MedEngine Oy:s vetenskapliga seniorkonsult Heidi Loponen utnyttjar registeruppgifterna i en undersökning som syftar till att bekräfta användbarheten av den matematiska modellen för cancerbehandlingar. ”Om modellen konstateras vara fungerande kan forskningsdata om cancerbehandlingen i framtiden produceras med ett mindre antal patienter och på ett mer etiskt sätt”, berättar Loponen.
MedEngines forskarteam har nått en milstolpe i sin forskning om lungcancer. Findatas process för dataanvändningstillstånd har avslutats, efter att ha pågått i nästan ett år. Registertillstånd har beviljats och datainsamlingen har äntligen kommit i gång.
Takeda, forskningens beställare, har tidigare undersökt möjligheten att använda matematiska modeller för att förutspå tillväxten av cancer. Målet är att utveckla en metod för att skapa en virtuell kontrollgrupp för klinisk läkemedelsforskning. Metoden är experimentell och syftet med den registerundersökning som nu görs är att validera hur metoden fungerar.
”Vi undersöker material som består av uppgifter om personer som lider av framskriden, icke-småcellig lungcancer. Ett litet urval av patienter med en viss mutation som reglerar cancerutvecklingen undersöks. Materialet samlas in från tre sjukvårdsdistrikt: från Helsingfors och Nyland, Birkaland och Egentliga Finland”, beskriver Heidi Loponen vid MedEngine, som leder forskningen i teamet Medical Data Science
Lungcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Finland. I Finland insjuknar varje år cirka 2800 personer i denna form av cancer. Forskningsmaterialet har samlats in från den specialiserade sjukvårdens register med hjälp av universitetssjukhusens informationstjänster, samt med hjälp av ett manuellt urval på datainsamlingsblanketten.
”Vårt material är speciellt. Vi samlar in klinisk information från den specialiserade sjukvårdens patientdatasystem, såsom information om sjukdomens spridning och de behandlingar som getts, samt datortomografibilder som tagits under behandlingen och som överförs till Findata. En radiolog deltar i forskningen, och radiologens uppgift är att mäta parametrarna i de bilddiagnostiska filerna”, berättar Loponen.
Med nya forskningsmetoder löser man utmaningar i behandlingen av och forskningen i cancer
Loponen beskriver den pågående forskningen som en del av en mer omfattande trend, där den kliniska forskningen och registerforskningen närmar sig varandra. Man vill i allt högre grad utnyttja den information som samlats i registren även i den kliniska forskningen. Särskilt gäller trenden onkologi, dvs. medicin för cancersjukdomar, där små patientgrupper är typiska.
”I en klinisk läkemedelsundersökning får en del cancerpatienter standardbehandling, medan andra får behandling vars effekt man undersöker som bäst, men som i tidigare studier visat sig vara effektiv i ett tidigt skede av sjukdomen. Randomiserade kontrollerade undersökningar är svåra att bygga upp med ett litet antal patienter. Därför behövs alternativa sätt att utföra klinisk forskning. Virtuella kontrollgrupper är ett sätt att lösa problem med anknytning till klinisk forskning ”, beskriver Loponen.
I praktiken kan skapandet av en virtuell kontrollgrupp innebära att en egentlig kontrollpopulation inte behövs för klinisk läkemedelsprövning. Patienten kan kontrollera sig själv eller så samlas kontrollmaterialet in i sin helhet från registeruppgifterna.
”Om den metod som nu undersöks och som baserar sig på matematisk modellering skulle visa sig fungera, skulle man med hjälp av metoden kunna förutspå vad som skulle ha hänt med patientens cancer om denna hade fortsatt med standardbehandling i stället för den behandlingsform som undersöks. Man kunde undvika användningen av en egentlig kontrollgrupp, varvid forskningsdata kunde produceras med ett mindre antal patienter på ett mer etiskt sätt. Detta skulle också medföra kostnadsbesparingar för den kliniska forskningen”, säger Loponen.
”Processen för dataanvändningstillstånd krävde en omsorgsfull förutredning, vilket krävde kommunikation med klinikerna och de personuppgiftsansvariga redan före ansökan. Handläggaren av ansökan var mycket aktivt i kontakt och vi diskuterade tillsammans.”
– Heidi Loponen, Senior Scientific Consultant, MedEngine Oy
Aktiva dialog fördes genom hela ansökningsprocessen
Processen för dataanvändningstillstånd täckte omfattande data och varade i nästan ett år. I processen har uppdragsgivaren Takeda, universitetssjukhusens kliniker, en radiolog och MedEngines team deltagit. Teamet har ansvarat för informationssökningen i Findata och dokumentation. Under processen för dataanvändningstillstånd har en intensiv dialog och samarbete spelat en viktig roll.
”Från och med att ansökan togs upp för behandling framskred allt på ett bra sätt och relativt snabbt. Processen för dataanvändningstillstånd krävde en omsorgsfull förutredning, vilket krävde kommunikation med klinikerna och de personuppgiftsansvariga redan före ansökan. Handläggaren av ansökan var mycket aktivt i kontakt och vi diskuterade tillsammans ”, säger Loponen, som ansvarade för projektets ansökan om dataanvändningstillstånd.
Behandlingsprocessen i sig löpte bra och inga onödiga fördröjningar förekom. Loponen fäster dock uppmärksamhet vid att tillräckligt korta handläggningstider är en viktig förutsättning för utförandet av forskningen.
”De långa kö- och handläggningstiderna för tillståndsprocesserna i sin helhet är ett problem. I Finland förlorar man möjligheter att genomföra registerforskningsprojekt på grund av dessa fördröjningar”, säger Loponen.
Forskningen har redan nu varit en händelserik resa mot resultat
Trots de noggranna förberedelserna och förutredningen har det också förekommit överraskningar längs vägen. Forskningsteamet har fått göra pionjärarbete.
Bilddiagnostiska data från datortomografi granskas i Findatas Kapseli, och då måste radiologen vara med. Kapseli är Findatas datasäkra användningsmiljö för behandling av material på individnivå.
”Vi fick uppfattningen att man inte har behandlat dylik bilddiagnostisk data i Kapseli och att det inte fanns något standardprogram för att behandla dem. Syftet är att i Kapseli föra in ett program som lämpar sig för mätningar. Detta var inte heller en process som var bekant för Findata, även om man kunde ha tänkt sig att avbildningsdata skulle ha utnyttjats i registerforskning”, säger Loponen.
Kapseli uppfyller standarderna i lagen om sekundär användning och informationssäkerhetsförordningen, och behandlingen av data ur informationssäkerhetsperspektiv har enligt Loponen gjorts lätt för forskare. Härnäst klarnar det för forskarteamet om den matematiska modellen fungerar och om den kan användas för att förutspå hur tillväxten av patientens cancer beter sig.
Forskarens tips till den som ansöker om dataanvändningstillstånd
”Motivera det material som behövs i ansökan och urvalsbegäran så noggrant som möjligt. Ju entydigare ansökan är, desto bättre. Det lönar sig att kontakta de personuppgiftsansvariga redan i planeringsskedet av forskningen. Ju bättre förutredningen har gjorts, desto färre frågor väcks i behandlingen av ansökan. Detta förebygger onödiga fördröjningar i handläggningen av ansökan.
– Heidi Loponen, Senior Scientific Consultant, MedEngine Oy
Vad är Findata?
- Findata är en tillståndsmyndighet för användning av social- och hälsovårdsdata som inledde sin verksamhet år 2020. Dess verksamhet grundar sig på lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården som trädde i kraft år 2019.
- Findata beviljar uppgiftstillstånd för bland annat vetenskaplig forskning, statistikföring och myndigheternas utredningsuppgifter. Utöver tillstånden samkörs och förbehandlas materialen av myndigheten.
- Målet är att förbättra informationssäkerheten för material som innehåller social- och hälsovårdsuppgifter och gör det möjligt att utnyttja dem effektivt.
- Findata finns i anslutning till Institutet för hälsa och välfärd, THL, åtskild från institutets övriga verksamhet.
Artikeln är en del av Findatas artikelserie Datasta tutkimukseen (Från data till forskning), som tar upp ändringar i lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården och Findatas verksamhet. I serien presenterar vi undersökningar där material som fås via Findata har utnyttjats.
