Vi beviljar tillstånd för sekundär användning av social- och hälsodata, kombinerar tillståndsenliga material på ett datasäkert sätt och förbehandlar dem med hänsyn till medborgarnas dataskydd.
Tänk på dessa innan du skickar in din ansökan
Välj rätt typ av ansökan
Olika informationsbehov har olika ansökningstyper:
- Ansökan om dataanvändningstillstånd: datamaterial på individnivå eller anonymiserat datamaterial
- Begäran om uppgifter: statistiskt datamaterial
- Ändringsansökan: ändring av ett giltigt dataanvändningstillstånd
Utred behörigheten
Skicka en ansökan om begäran om uppgifter, dataanvändningstillstånd eller ändring av dataanvändningstillstånd till Findata när din ansökan gäller:
- uppgifter från flera offentliga personuppgiftsansvariga inom social- och hälsovården
- uppgifter från en enskild offentlig personuppgiftsansvarig, när den personuppgiftsansvarige har överfört sin behörighet att bevilja tillstånd till Findata
- registeruppgifter från en eller flera privata serviceanordnare inom social- eller hälsovården
- klientuppgifter som har sparats i Kanta-tjänsterna
- Findatas färdiga datamaterial
Beskriv och begränsa materialet
Definiera det datamaterial som du ansöker om på variabelnivå och beakta principen om uppgiftsminimering.
- Utnyttja Materialkatalogen (aineistokatalogi.fi) och personuppgiftsansvarigas rådgivningstjänster.
- Använd urvalbeskrivningsblanketten:
Beakta följande:
- Varifrån och hur väljs målgruppen ut? Är avgränsningen tillräckligt exakt?
- Ska jämförelsepersoner eller anhöriga väljas ut? Hur definieras de?
- Från vilka register görs urvalet av datamaterial?
- Vilka variabler inkluderas i urvalet?
Om andra datamaterial än de som har beviljats tillstånd av Findata behandlas i driftmiljön:
- Har de andra datamaterialen beskrivits i ansökan?
- Är tillstånden för de andra datamaterialen giltiga eller pågår tillståndsprocessen?
Före ansökan
Användningsändamål för dataanvändningstillstånd
Tillstånd kan beviljas för de användningsändamål som anges i lagen om sekundär användning. Datamaterial på individnivå lämnas ut till en informationssäker driftmiljö för analys, medan statistiskt datamaterial kan lämnas ut direkt till den sökande.
Med stöd av lagen om sekundär användning kan uppgifter även användas utan ett separat tillstånd för informationsledning samt för myndighetsstyrning och myndighetstillsyn inom social- och hälsovården.
Material på individnivå
- undervisning
- vetenskaplig forskning
- statistikföring
- myndigheternas planerings- och utredningsuppgifter
Dessutom kan personuppgiftsansvariga med stöd av lagen om sekundär användning använda sina egna material för datahanteringen utan Findatas tillstånd.
Statistiskt material
- utvecklings- och innovationsverksamhet
- undervisning
- vetenskaplig forskning
- informationsledning (jämförelsematerial)
- statistikföring
- myndigheternas planerings- och utredningsuppgifter
- myndighetsstyrning och myndighetstillsyn
Lagen om sekundär användning tillämpas huvudsakligen på registerforskning. Registerforskning är forskning där man utnyttjar registeruppgifter som vanligtvis har samlats in för något annat ändamål eller nationella register. Lagen om sekundär användning tillämpas exempelvis inte på kliniska läkemedelsprövningar som anmäls till Fimea eller på medicinsk forskning som omfattas av forskningslagen.
Informationsledning
Informationsledning innebär behandling av information i en tjänsteproducents klient-, service- och produktionsprocesser som stöd för:
- styrning av verksamheten, produktionen och ekonomin,
- ledning och
- beslutsfattande.
Tjänsteproducenter inom social- och hälsovården har med stöd av lagen om sekundär användning rätt att behandla sina egna klientuppgifter för informationsledning utan ett separat ansökt tillstånd. Om en tjänsteproducent vill jämföra sin egen verksamhet med andra tjänsteproducenters verksamhet, kan det jämförelsematerial som behövs ansökas från Findata som aggregerat statistiskt datamaterial.
Myndighetsstyrning och myndighetstillsyn inom social- och hälsovården
En styrnings- eller tillsynsmyndighet inom social- och hälsovården kan ansöka om aggregerad statistisk information från Findata genom en begäran om uppgifter, om myndigheten behöver uppgifter som omfattas av lagen om sekundär användning för att utföra sina styrnings- eller tillsynsuppgifter.
Uppgifterna kan på en motiverad begäran även lämnas ut i identifierbar form, om tillsynsmyndigheten enligt någon annan lag har rätt att få uppgifterna oberoende av sekretesskyldigheterna.
Myndigheternas planerings- och utredningsuppgifter
Utgångspunkten är att myndigheters planerings- och utredningsuppgifter endast kan utföras av myndigheter. Om myndigheterna inte själva ansöker om dataanvändningstillstånd ska de vara personuppgiftsansvariga för materialet. I uppdragsförhållanden är uppdragstagaren då i princip personuppgiftsbiträdet.
Statistikföring
Om ditt användningsändamål är statistikföring, ange i ansökan vilken aktör som skulle genomföra statistikföringen och för vilket ändamål.
Undervisning
När användningsändamålet för uppgifterna är undervisning används de för att utarbeta undervisningsmaterial för personal som behandlar klientuppgifter inom social- och hälsovården samt för personer som studerar till yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården.
Identifierbara uppgifter får användas i undervisningssituationer endast om undervisningen inte kan genomföras anonymt. Detta kan bero på att fallet är sällsynt, på undervisningens karaktär eller på motsvarande orsaker. Den person som ansvarar för undervisningen ska informera de personer som deltar i undervisningen om den lagstadgade sekretesskyldigheten och följderna av att bryta mot den.
Utvecklings- och innovationsverksamhet
Med utvecklings- och innovationsverksamhet avses tillämpning och användning av teknisk information, affärsinformation och annan befintlig information tillsammans med personuppgifter som avses i lagen om sekundär användning, när målet är att utveckla nya eller väsentligt förbättrade produkter, processer eller tjänster.
Dessutom ska verksamhetens syfte vara att:
- främja folkhälsan eller den sociala tryggheten,
- utveckla social- och hälsovårdstjänster eller servicesystemet inom social- och hälsovården,
- skydda individers hälsa eller välbefinnande, eller
- säkerställa deras relaterade rättigheter och friheter.
För utvecklings- och innovationsverksamhet är det endast möjligt att få aggregerad statistisk information där enskilda personer inte kan identifieras.
Vetenskaplig forskning
Användningsändamålet vetenskaplig forskning ska uppfylla följande kriterier:
- Forskningen har en ändamålsenlig forskningsplan.
- Forskningen har en ansvarig person eller ansvarig grupp.
- Forskningsresultaten publiceras som vetenskapliga publikationer.
- Forskningen producerar ny kunskap.
När personuppgifter behandlas inom vetenskaplig forskning ska behandlingen uppfylla kravet på ändamålsbegränsning. Detta innebär att personuppgifter samlas in och behandlas endast för ett specifikt, tydligt definierat och lagenligt ändamål. I forskningsplanen ska det beskrivas vilka uppgifter som behövs för att genomföra forskningen och hur dessa uppgifter är kopplade till forskningsfrågorna.
Anvisningar för sökande vars användningsändamål är vetenskaplig forskning
- Bifoga en aktuell forskningsplan till ansökan.
- Lägg till de efterfrågade uppgifterna i fältet för sammanfattning. Du kan använda sammanfattningen av forskningsplanen som stöd.
- Bifoga vid behov ett forskningstillstånd från den ansvariga organisationen eller målorganisationen till ansökan.
- Bifoga ett utlåtande från en etisk kommitté till ansökan, om tillämplig lagstiftning och/eller forskningsupplägget förutsätter det.
Behörig myndighet
Skicka en ansökan om begäran om uppgifter, dataanvändningstillstånd eller ändring av dataanvändningstillstånd till Findata när din ansökan gäller:
- uppgifter från flera offentliga personuppgiftsansvariga inom social- och hälsovården
- uppgifter från en enskild offentlig personuppgiftsansvarig, när den personuppgiftsansvarige har överfört sin behörighet att bevilja tillstånd till Findata
- registeruppgifter från en eller flera privata serviceanordnare inom social- eller hälsovården
- klientuppgifter som har sparats i Kanta-tjänsterna
- Findatas färdiga datamaterial
Använd ansökningshjälpen för att välja rätt myndighet.
De offentliga personuppgiftsansvariga inom social- och hälsovården är indelade i olika grupper. Nedan finns en närmare beskrivning av dessa grupper och skillnaderna i fråga om behörigheter.
Offentliga personuppgiftsansvariga: Grupp 1
- Arbetshälsoinstitutet (TTL)
- Folkpensionsanstalten FPA
- Institutet för hälsa och välfärd (THL)
- Offentliga tjänsteanordnare inom social- och hälsovården
- Social- och hälsovårdsministeriet (SHM)
Du kan ansöka om dataanvändningstillstånd från Findata när din ansökan gäller uppgifter från minst två personuppgiftsansvariga i denna grupp.
Till de uppgifter som ansöks från Findata kan även andra uppgifter som omfattas av lagen om sekundär användning kombineras.
Offentliga personuppgiftsansvariga: Grupp 2
- Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata (MDB):
- Personers grunduppgifter (t. ex. födelsedatum, dödsdatum och personbeteckning), familjerelationer, uppgifter om bostadsort samt byggnadsuppgifter.
- Om ansökan gäller andra uppgifter ansvarar MDB för handläggningen av ansökan och tillståndsbeslutet.
- Pensionsskyddscentralen (PSC):
- Uppgifter om personers arbete och inkomster.
- Beviljade förmåner och grunderna för dem, inklusive diagnoser som gäller invalidpensioner.
- Om ansökan gäller andra uppgifter ansvarar PSC för handläggningen av ansökan och tillståndsbeslutet.
- Statistikcentralen:
- Uppgifter för utredning av dödsorsak.
- Om ansökan gäller andra uppgifter ansvarar Statistikcentralen för handläggningen av ansökan och tillståndsbeslutet.
Du kan ansöka om dataanvändningstillstånd från Findata för de uppgifter från MDB, PSC och Statistikcentralen som anges ovan, om uppgifterna kombineras med
- uppgifter från en eller flera offentliga personuppgiftsansvariga i den första gruppen,
- uppgifter från en eller flera privata serviceanordnare inom social- eller hälsovården, eller
- uppgifter som har sparats i Kanta-tjänsterna.
Offentliga personuppgiftsansvariga: Grupp 3, personuppgiftsansvariga som har överfört behörighet till Findata
Följande personuppgiftsansvariga har överfört sin behörighet att bevilja tillstånd till Findata:
- Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata (MDB)*
- Pensionsskyddscentralen (PSC)*
- Östra Nylands välfärdsområde
- Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
- Tillstånds- och tillsynsverket
- Institutet för hälsa och välfärd (THL)
- Med undantag för begäranden om uppgifter enligt lagen om sekundär användning, THL interna tillståndshantering samt tillståndshanteringen för utlämnande av prover och uppgifter som har överförts till THL Biobank.
Findata beviljar tillstånd när uppgifterna kombineras med andra uppgifter som omfattas av lagen om sekundär användning än uppgifter från MBD, PSC och/eller Statistikcentralen.
Offentliga personuppgiftsansvariga kan ge Findata fullmakt att på deras vägnar sköta den ansöknings- och databehandling som föreskrivs i lagen om sekundär användning.
I sådana fall handlägger vi ansökningar om begäran om uppgifter, dataanvändningstillstånd och ändring av dataanvändningstillstånd som gäller uppgifter i den berörda personuppgiftsansvarigas register.
Analys av datamaterial
Olika villkor gäller för datamaterial som har erhållits med olika typer av tillstånd när det gäller var materialet får användas och analyseras.
Dataförfrågan | Aggregerat statistiskt datamaterial
- Statistiskt datamaterial kan analyseras fritt i enlighet med planen för datautnyttjande.
- Statistiskt datamaterial skickas i första hand till kunden via överföringstjänsten Tunneli.
Dataanvändningstillstånd | Datamaterial på individnivå
- Datamaterial på individnivå får endast analyseras i en informationssäker driftmiljö.
- Driftmiljöer som uppfyller kraven finns i Tillstånds- och tillsynsverkets Astori-register (lvv.fi).
- Ändringstillstånd är också officiellt dataanvändningstillstånd, och därför gäller i regel samma krav för dem som för dataanvändningstillstånd.
Föreskrift om driftmiljöer
Föreskrift om driftmiljöer
Findata har utfärdat en föreskrift enligt lagen om sekundär användning som närmare anger de krav som ställs på andra tjänsteleverantörers informationssäkra driftmiljöer.
Föreskriften gäller sekundär användning av social- och hälsouppgifter och tillämpas på alla de användningsändamål enligt lagen om sekundär användning för vilka ett dataanvändningstillstånd krävs. Dessa användningsändamål är vetenskaplig forskning, statistikföring, framställning av undervisningsmaterial samt myndigheters planerings- och utredningsuppgifter.
Uppgifter får lämnas ut för behandling i en annan informationssäker driftmiljö än Findatas driftmiljö Kapseli endast om driftmiljön uppfyller kraven i föreskriften. Driftmiljön ska dessutom ha bedömts av ett organ för bedömning av informationssäkerhet och ett intyg över bedömningen ska finnas.
Kraven påverkar inte dataanvändningstillstånd som beviljades innan de trädde i kraft. Om datamaterial behandlas med stöd av ett sådant tidigare beviljat och fortfarande giltigt tillstånd kan behandlingen fortsätta i samma driftmiljö.
Kraven har utformats med hänsyn till lösningar som redan används och gör det möjligt att använda olika typer av tekniska lösningar. I sin enklaste form kan en informationssäker driftmiljö bestå av ett fysiskt och tekniskt skyddat utrymme med en terminal som är isolerad från internet och andra enheter för analys av uppgifter. Även molnbaserade lösningar är möjliga, förutsatt att tjänsteleverantören säkerställer att kraven på informationssäkerhet uppfylls.
Läs mer: Föreskrift om driftmiljöer
Dataanvändningstillstånd | Anonymiserat datamaterial
- Anonymiserat datamaterial kan lämnas ut för analys utanför en informationssäker driftmiljö.
- Utlämnande förutsätter att det finns ett motiverat särskilt skäl för behandling av datamaterialet utanför driftmiljön, att riskerna i samband med detta är små och att datamaterialet kan anonymiseras på ett tillförlitligt sätt.
- Om datamaterialet inte kan anonymiseras tillräckligt tillförlitligt lämnas det ut till en informationssäker driftmiljö.
Utlämnande av anonymiserat material utanför en informationssäker driftmiljö
Enligt 51 d § i lagen om sekundär användning kan Findata av särskilda skäl bevilja ett dataanvändningstillstånd för utlämnande av ett anonymiserat datamaterial utanför en informationssäker driftmiljö.
Ett dataanvändningstillstånd för ett anonymiserat datamaterial kan beviljas om följande tre förutsättningar är uppfyllda:
- datamaterialet av motiverade skäl inte kan behandlas i en informationssäker driftmiljö,
- riskerna som hänför sig till datamaterialet är små, och
- datamaterialet kan anonymiseras på ett tillförlitligt sätt.
Den sökande ska i ansökan motivera varför datamaterialet inte kan behandlas i en informationssäker driftmiljö enligt lagen om sekundär användning. Ansökan ska också innehålla tillräckliga uppgifter för att Findata ska kunna bedöma om förutsättningarna är uppfyllda.
Om ansökan inte uppfyller förutsättningarna behandlas den som en vanlig ansökan om dataanvändningstillstånd. Datamaterialet lämnas då ut till en informationssäker driftmiljö enligt 20 § i lagen om sekundär användning.
Så ansöker du om tillstånd för behandling av ett anonymiserat datamaterial
- Ansök om dataanvändningstillstånd i Findatas e-tjänst med den ordinarie ansökningsblanketten för dataanvändningstillstånd.
- Ange i ansökan att du ansöker om utlämnande av ett anonymiserat datamaterial med stöd av 51 d § i lagen om sekundär användning.
- Fyll i och bifoga blanketten för tilläggsuppgifter.
- Blankett för tilläggsuppgifter (på engelska): Anonymised datasets (Word file, 41 kb)
- Beskriv i blanketten:
- varför datamaterialet inte kan behandlas i en informationssäker driftmiljö,
- på vilka grunder riskerna som hänför sig till datamaterialet bedöms vara små, och
- hur datamaterialet kan anonymiseras på ett tillförlitligt sätt.
- Du kan också bifoga en separat anonymiseringsplan till ansökan.
- Findata bedömer ansökan och begär vid behov ytterligare uppgifter.
- När tillståndet har beviljats lämnar Findata ut datamaterialet till tillståndshavaren via e-post eller den informationssäkra överföringstjänsten Tunneli.
Observera att ett anonymiserat datamaterial inte har samma användbarhet som ett material som innehåller personuppgifter. Om datamaterialet inte kan anonymiseras på ett tillförlitligt sätt lämnas det ut till en informationssäker driftmiljö. Därför ska du också i ansökan ange till vilken driftmiljö datamaterialet ska lämnas ut i en sådan situation.
Dataanvändningstillstånd | Annan säker driftmiljö
- Findata kan av särskilda skäl lämna ut ett anonymiserat eller pseudonymiserat datamaterial för behandling i en annan driftmiljö än en sådan informationssäker driftmiljö som avses i lagen om sekundär användning.
- Utlämnandet förutsätter att det finns ett motiverat särskilt skäl för att behandla materialet i den aktuella driftmiljön, att riskerna i samband med behandlingen är små, att projektet omfattar en finländsk forskningsorganisation och att nivån på dataskyddet och informationssäkerheten är tillräcklig.
- Om förutsättningarna inte uppfylls eller om driftmiljön inte godkänns i bedömningen, kan tillståndet beviljas för behandling av datamaterialet i en informationssäker driftmiljö enligt lagen om sekundär användning.
Så ansöker du om dataanvändningstillstånd för annan driftmiljö
Du ansöker om tillstånd genom att fylla i ansökan om dataanvändningstillstånd. I ansökningsblanketten finns ett särskilt val där du kan ange att du ansöker om en annan säker driftmiljö.
Observera att ett datamaterial som lämnas ut till en annan säker driftmiljö behandlas av den mottagande organisationen i egenskap av självständigt personuppgiftsansvarig. Den mottagande organisationen ansvarar därmed för att behandlingen av personuppgifterna sker i enlighet med gällande lagstiftning.
Den sökande ska kontakta den organisation som den framtida personuppgiftsansvariga har bemyndigat för att samla in de uppgifter som krävs i ansökningsprocessen för en annan säker driftmiljö. Brister eller fel i ansökan kan leda till att bedömningen utfaller negativt.
Ansökan om en annan säker driftmiljö som en del av ansökningsprocessen för dataanvändningstillstånd består av två steg.
Steg A: Bedömning av förutsättningarna för ansökan och ställningen som personuppgiftsansvarig
- I steg A bedöms om förutsättningarna enligt lagen om sekundär användning och EU:s allmänna dataskyddsförordning (EU) 2016/679 är uppfyllda för att lämna ut datamaterialet till en annan säker driftmiljö i en situation där mottagaren av materialet blir självständigt personuppgiftsansvarig.
- När du ansöker om en annan säker driftmiljö ska du bifoga den ifyllda och undertecknade blanketten för steg A samt de bilagor som efterfrågas till ansökan om dataanvändningstillstånd.
- Findata bedömer uppgifterna i blanketten, begär vid behov ytterligare information och meddelar den sökande resultatet av bedömningen. Om förutsättningarna i steg A inte uppfylls kan den sökande i stället ansöka om en informationssäker driftmiljö enligt 20 § i lagen om sekundär användning.
- Ladda ner blankett A (på engelska): Form A (PDF, 2.13 Mt)
Steg B: Bedömning av driftmiljöns informationssäkerhet och dataskydd
- I steg B bedöms om den föreslagna andra säkra driftmiljön uppfyller kraven på informationssäkerhet och dataskydd enligt lagen om sekundär användning och EU:s allmänna dataskyddsförordning, så att skyddet av personuppgifter och de registrerades rättigheter säkerställs under behandlingen.
- Om Findata godkänner steg A ombeds den sökande att lämna in den ifyllda och undertecknade blanketten för steg B. Blanketten lämnas in enligt de anvisningar som Findatas handläggare ger.
- Findata bedömer uppgifterna i blanketten, begär vid behov ytterligare information och meddelar den sökande resultatet av bedömningen. Om förutsättningarna enligt bedömningen i steg B inte uppfylls kan den sökande i stället ansöka om en informationssäker driftmiljö enligt 20 § i lagen om sekundär användning.
- Ladda ner blankett B (på engelska): Form B (PDF, 302 kB)
De detaljerade uppgifter som efterfrågas i blanketterna A och B grundar sig på Findatas lagstadgade skyldighet att göra denna bedömning. Motiveringarna och anvisningarna finns i blanketterna.
Att observera
- Handläggningstiden för ansökan om dataanvändningstillstånd kan bli längre om handläggningen kräver en särskilt omfattande bedömning.
- De handläggningsåtgärder som Findata utför inom ramen för denna bedömning är avgiftsbelagda enligt Findatas gällande prislista, som baserar sig på förordningen om avgifter.
- Findata ansvarar inte för de kostnader som ansökningsprocessen medför för den sökande.
Klinisk forskning och användning av registeruppgifter
När lagen om sekundär användning inte tillämpas
Lagen om sekundär användning tillämpas inte på klinisk forskning när den kliniska forskningen grundar sig på samtycke och genomförs med stöd av följande lagar:
- lagen om klinisk läkemedelsprövning
- lagen om medicinsk forskning
- lagen om medicintekniska produkter
Kliniska läkemedelsprövningar anmäls till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Du kan kontrollera definitionerna av interventionsstudier och icke-interventionsstudier i Fimeas föreskrift 8/2019. Fimea ger rådgivning om huruvida en studie ska betraktas som en klinisk läkemedelsprövning.
När lagen om sekundär användning tillämpas
- Lagen om sekundär användning tillämpas när registeruppgifter om personer som inte har gett sitt samtycke till den kliniska forskningen kombineras med uppgifter från den kliniska forskningen.
- I praktiken gäller det oftast användning av registeruppgifter om anhöriga och kontrollpersoner.
- Observera att lagen om sekundär användning endast omfattar sådana material som inte omfattas av tillämpningsområdet för lagstiftningen om klinisk forskning.
- Materialet från den kliniska forskningen blir inte i sin helhet material som omfattas av lagen om sekundär användning enbart på grund av att registeruppgifter som erhållits med stöd av lagen om sekundär användning, såsom uppgifter om kontrollpersoner eller anhöriga, kombineras med det.
- I en sådan situation tillämpas fortfarande lagstiftningen om klinisk forskning på materialet från den kliniska forskningen, och Findata kan endast bevilja tillstånd för de registeruppgifter som omfattas av lagen om sekundär användning.
Analys av material från kliniska studier
- I informationssäkra driftmiljöer enligt lagen om sekundär användning kan även material som inte omfattas av lagen om sekundär användning behandlas.
- Material kan också överföras till en annan driftmiljö, om följande lagstadgade förutsättningar för erhållande av uppgifter och annan behandling av uppgifterna är uppfyllda:
- 34 § i lagen om klinisk läkemedelsprövning,
- 21 c § i lagen om medicinsk forskning, eller
- 20 a § i lagen om medicintekniska produkter
- Observera att endast sådana material kan överföras för vilka det finns någon av de ovan nämnda rättsliga grunderna. Om en del av det material som behandlas i driftmiljön omfattas av lagen om sekundär användning, gäller kraven enligt lagen om sekundär användning för den driftmiljön.
Ansökan
Logga in i e-tjänsten
Skicka ansökan om begäran om uppgifter i Findatas e-tjänst med Suomi.fi-identifikation eller Haka-inloggning. Logga alltid in med samma identifieringsmetod för att kunna se de ansökningar du har skickat in och de beslut du har fått.
Mer information: Logga in i tjänsten.
Närmare anvisningar enligt tillståndstyp
Gå till sidan för respektive tillståndstyp för närmare anvisningar om hur du lämnar in en ansökan.
- Ansökan om dataanvändningstillstånd | Material på individnivå eller anonymiserat datamaterial
- Begäran om uppgifter | Material på statistiknivå
- Ändringsansökan | Ändring av ett gällande dataanvändningstillstånd
Hur du kan påskynda behandlingen av din ansökan
- Kontrollera att Findata är behörig myndighetAnvänd ansökningshjälpen som stöd.
- Använd Ansökningshjälp
- Om du inte vet vart ansökan ska skickas, kontakta vår rådgivning innan du skickar in ansökan: info@findata.fi.
- Kontakta personuppgiftsansvariga direkt.
- Personuppgiftsansvariga erbjuder rådgivning om sina egna material i enlighet med lagen om sekundär användning.
- Du kan komma överens direkt med den personuppgiftsansvariga om hur urvalet ska genomföras.
- Du hittar kontaktuppgifter till de personuppgiftsansvariga som det oftast efterfrågas information om på sidan Material.
- Du kan också utnyttja Materialkatalogen (aineistokatalogi.fi).
- Definiera informationsbehovet och de registerspecifika materialurvalen så noggrant som möjligt.
- Använd urvalsbeskrivningsblanketten för att definiera urvalen.
- Om urvalet av forskningsmaterial består av flera steg ska du även beskriva ordningsföljden för urvalen.Använd Materialkatalogen som stöd.
- Var noggrann med avgränsningen av urval och det material som ansökan gäller.
- Vid utlämnande av personuppgifter tillämpas principen om uppgiftsminimering enligt dataskyddsförordningen. Det innebär att endast nödvändiga uppgifter lämnas ut.
- Urvalet kan vara omfattande, förutsatt att informationsbehovet är motiverat.
- Fyll i ansökan noggrant.
- Var särskilt uppmärksam på grundläggande uppgifter såsom tillståndssökande, personuppgiftsansvarig för det material som lämnas ut, faktureringsuppgifter och eventuellt material som ska kombineras med det material som ansökan gäller.
Information om överföring av personuppgifter till länder utanför EU/EES
Behandling av personuppgifter från utlandet är överföring av personuppgifter även om uppgifterna finns i en driftsmiljö med fjärråtkomst.
Inom ramen för EU:s dataskyddsförordning är det möjligt att överföra data inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet på samma grunder som inom Finland. De länder som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdets EES-länder är EU-länder samt Norge, Liechtenstein, Island.
Om man vill överföra eller behandla uppgifter utanför ovan nämnda länder, det vill säga i så kallade tredje länder, ska det finnas en rättslig grund i enlighet med kapitel V i dataskyddsförordningen.
De rättsliga grunderna anges nedan. Det räcker att förutsättningarna för en överföringsgrund uppfylls.
Undantag och skyddsåtgärder enligt 49 artikeln
Undantag och skyddsåtgärder enligt 49 artikeln, såsom att den registrerade uttryckligen har samtyckt till den föreslagna överföringen efter att först ha blivit informerad om riskerna med överföringen. Denna överföringsgrund kan endast användas i särskilda situationer.
- Mer information på dataombudsmannens webbplats: https://tietosuoja.fi/sv/undantag-i-sarskilda-situationer
- Vid utnyttjandet av denna rättsliga grund ska den personuppgiftsansvariga eller personuppgiftsbiträdet för det behöriga materialet beskriva den bedömning som hänför sig till överföringen och de behövliga skyddsåtgärderna i registret över behandling: https://tietosuoja.fi/sv/register-over-behandling
- När denna överföringsgrund används beaktar vi den i beslutet om dataanvändningstillstånd.
Bindande företagsbestämmelser enligt 47 artikeln
- Bindande företagsbestämmelser (binding Corporate Rules, BCR) avser gemensamma bindande bestämmelser för överföring av personuppgifter till tredje land inom en koncern eller en grupp av företag som bedriver gemensam ekonomisk verksamhet.
- Mer information på dataombudsmannens webbplats: https://tietosuoja.fi/sv/bindande-foretagsbestammelser
- När denna överföringsgrund används beaktar vi den i beslutet om dataanvändningstillstånd. Vi ställer material till förfogande utanför EU/EES-området under denna förutsättning först när sökanden/tillståndshavaren har delgivit Findata bestämmelserna i fråga och de har godkänts på behörigt sätt av dataombudsmannen i en EU-medlemsstat.
Standardiserade dataskyddsbestämmelser enligt 46 artikeln 2 punkten
- Standardiserade dataskyddsbestämmelser (standard contractual clauss, SCC) är modellavtalsklausuler som godkänts av Europeiska kommissionen och som kan utnyttjas antingen i avtal mellan två personuppgiftsansvariga eller mellan en personuppgiftsansvarig och ett personuppgiftsbiträde.
- Kontrollera de standardiserade dataskyddsbestämmelserna på dataombudsmannens webbplats: https://tietosuoja.fi/sv/standardiserade-dataskyddsbestammelser-godkanda-av-kommissionen
- När denna överföringsgrund används beaktar vi den i beslutet om dataanvändningstillstånd. Vi ställer material till förfogande utanför EU/EES-området under denna förutsättning först när sökanden/tillståndshavaren har skickat de undertecknade standardiserade dataskyddsbestämmelserna till Findata för kännedom. Användningen av standardiserade dataskyddsbestämmelser förutsätter också en ytterligare granskning av huruvida dataskyddet är tillräckligt. Observera att de standardiserade dataskyddsbestämmelserna inte får ändras eller kompletteras utan måste godkännas som sådana.
Kommissionens beslut om adekvat skydd i enlighet med 45 artikeln
- Uppdaterad förteckning över länder vars dataskydd har bedömts som adekvat genom Europeiska kommissionens beslut: https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-protection/international-dimension-data-protection/adequacy-decisions_fi
- Om förutsättningarna för överföringen uppfylls på denna grund behövs ingen annan åtgärd och vi beaktar denna grund som en faktor som berättigar till överföring i beslutet om dataanvändningstillstånd. Denna s.k. grund på basis av adekvat skyddsnivå är den primära överföringsgrunden.
- Mer information på dataombudsmannens webbplats: https://tietosuoja.fi/sv/overforing-pa-grundval-av-ett-beslut-om-adekvat-skyddsniva
Se information om överföring av uppgifter till Storbritannien på grund av brexit (tietosuoja.fi)
Tillståndsavgifter och andra kostnader
Beslut om dataanvändningstillstånd, begäran om uppgifter och ändringstillstånd är avgiftsbelagda.
Den totala avgiften består av tre delar:
- Findatas beslutsavgift (dataanvändningstillstånd, ändringstillstånd eller begäran om uppgifter)
- De personuppgiftsansvarigas kostnader för urval och utlämnande av material
- Findatas timbaserade avgift för sammanförande, förbehandling, pseudonymisering och/eller anonymisering av material
För avslag och ansökningar som förfallit tas en separat handläggningsavgift ut.
Findatas beslutsavgifter och priserna för behandling av material grundar sig på social- och hälsovårdsministeriets avgiftsförordning. Avgifterna är offentligrättsliga och omfattas därför inte av mervärdesskatt.
Innan behandlingen av materialet inleds lämnar vi den sökande en uppskattning av Findatas behandlingskostnader samt den uppskattning av kostnaderna för urvalet som vi fått från de personuppgiftsansvariga. Den slutliga avgiften fastställs dock först efter att materialet har lämnats ut. Findata och de personuppgiftsansvariga fakturerar tillståndshavaren separat.
Läs mer: Prislista.
Efter ansökan
Handläggningen av ansökan
- Kontakta personuppgiftsansvariga innan du skickar ansökan
- Personuppgiftsansvariga ger mer information om sina egna material.
- Du kan be de personuppgiftsansvariga om en kostnadskalkyl och en bedömning av om det planerade urvalet är genomförbart.
- Använd urvalsbeskrivningsblanketten (Word-dokument, 52 kB)
- Om du ansöker om statistiskt material genom en begäran om uppgifter ska du beskriva hur statistiken ska tas fram i Tabelleringsplan (Excel-fil, 19 kb)
- Om du kommer överens om särskilda arrangemang med den personuppgiftsansvariga ska du ange detta i avsnittet Tilläggsuppgifter i ansökan.
- Till exempel: Om en kliniker som ingår i forskningsgruppen hämtar materialet utan kostnad enligt överenskommelse med den personuppgiftsansvariga, ska du ange med vem överenskommelsen har gjorts och på vilka villkor.
- Skicka ansökan till Findata via e-tjänsten
- Logga in i e-tjänsten: asiointi.findata.fi.
- Om du behöver lämna tilläggsuppgifter efter att ansökan har skickats kan preciseringarna, beroende på ärendet, också skickas per e-post.
- Findata gör en inledande granskning av ansökan och bjuder in den sökande till ett distansmöte
- Vi bjuder in den sökande till ett distansmöte där vi går igenom ansökan och vid behov ställer kompletterande frågor.
- Den sökande kompletterar ansökan vid behov.
- Findata begär kostnadskalkyler och tilläggsuppgifter från de personuppgiftsansvariga
- När urvalsbeskrivningarna är färdiga skickar vi begäran om tilläggsuppgifter och kostnadskalkyler till de personuppgiftsansvariga vars uppgifter ansökan gäller.
- De personuppgiftsansvariga har 15 vardagar på sig att besvara begäran.
- Vid behov kan de personuppgiftsansvariga begära preciseringar, och då förmedlar vi frågorna till den sökande.
- Findata skickar kostnadskalkylerna för urvalen och behandlingen av material till den sökande
- När vi har tagit emot de personuppgiftsansvarigas kostnadskalkyler uppskattar vi den arbetstid och de kostnader som behandlingen av materialet medför.
- Vi skickar den slutliga urvalsbeskrivningen och kostnadskalkylerna till den sökande.
- Urvalsbeskrivningen måste godkännas innan tillstånd kan beviljas.
- Urvalskriterierna kan inte ändras efter godkännandet. Ändringar i de uppgifter som ska hämtas kräver en separat ansökan.
- Findata fattar beslut
- Om materialet behöver bevaras, till exempel för att verifiera forskningsresultat, eller om det redan är känt att tillståndet kommer att förnyas eller att materialet ska uppdateras regelbundet, ska detta anges i ansökan.
- Dataanvändningstillstånd är alltid tidsbegränsade.
Processen för behandling av material
- Findata skickar begäran om material till de personuppgiftsansvariga
- Vi skickar begäran om material till de personuppgiftsansvariga, som har 30 vardagar på sig att lämna de begärda uppgifterna till Findata.
- Urvalet kan omfatta flera steg, till exempel:
- urval av målgruppen
- urval av kontrollpersoner
- urval av materialet.
- Om urvalet genomförs stegvis kan varje steg ta upp till 30 vardagar. Den totala handläggningstiden kan därför uppgå till 90 vardagar.
- Findata behandlar materialet
- Vi granskar, sammanställer, pseudonymiserar och/eller anonymiserar materialet eller producerar statistik enligt begäran om uppgifter.
- Findata lämnar ut materialet till tillståndshavaren
- Material på individnivå lämnas ut i CSV-format till en informationssäker driftmiljö.
- Statistikmaterial lämnas ut direkt till mottagaren via den informationssäkra överföringstjänsten Tunneli.
- Målsättningen är att materialet ska levereras inom 60 vardagar från beslutet.
- Leveranstiden kan bli längre om målgruppen inte kan fastställas omedelbart efter beslutet, urvalet genomförs i flera steg, de personuppgiftsansvarigas leveranser försenas eller materialet är särskilt omfattande eller komplext.
- Kontrollera materialet och anmäl eventuella fel inom tre månader
- Kontrollera materialet så snart som möjligt. Fel i ett tidigt skede kan påverka hela materialet.
- Om målgruppen till exempel har bildats felaktigt kan andra personuppgiftsansvariga behöva göra om sina urval.
- Om du upptäcker brister eller fel skicka ett meddelande till data@findata.fi och beskriv så noggrant som möjligt hur materialet avviker från den godkända urvalsbeskrivningen.
- Kontrollera materialet så snart som möjligt. Fel i ett tidigt skede kan påverka hela materialet.
- Findata raderar materialet fyra månader efter utlämnandet
- Vi sparar kodnycklarna för pseudonymiserade material så att materialet vid behov kan produceras på nytt.
- Dataanvändningstillstånd är alltid tidsbegränsade.
Gör så här om du upptäcker brister eller fel i ditt material
- När du har tagit emot det material som omfattas av ett dataanvändningstillstånd eller en begäran om uppgifter ska du kontrollera det så snart som möjligt, dock senast inom tre månader.
- Om du upptäcker brister eller fel, skicka ett meddelande till Findata på data@findata.fi.
- Beskriv i meddelandet så noggrant som möjligt hur materialet avviker från den godkända urvalsbeskrivningen.
Urval enligt ett dataanvändningstillstånd eller en begäran om uppgifter görs alltid utifrån den godkända urvalsbeskrivningen.
Om den urvalsbeskrivning som du har lämnat in varit bristfällig kan du komplettera urvalet genom att ansöka om ett ändringstillstånd eller ett nytt dataanvändningstillstånd hos Findata.
Kostnadsuppskattningarna baseras på den urvalsbeskrivning som du har lämnat in. Om urvalet behöver kompletteras lämnas en ny kostnadsuppskattning i samband med det nya tillståndet.
Säkerställande av anonymitet och exportering av resultat ur driftmiljön
Resultat som exporteras ur en informationssäker driftmiljö ska vara anonymiserade så att uppgifter om eller egenskaper hos en enskild person inte kan avslöjas.
Innan resultat exporteras ur driftmiljön ska en riskbedömning av anonymiteten göras och en anmälan lämnas till Findata. I vissa fall ska resultaten lämnas till Findata för kontroll.
Läs mer
Kliniskt betydande fynd
Enligt 55 § i lagen om sekundär användning av hälsodata kan en tillståndshavare meddela Findata om ett kliniskt signifikant fynd som kan göra det möjligt att förebygga en hälsorelaterad risk för en enskild patient eller avsevärt förbättra kvaliteten på vården.
Findata vidarebefordrar informationen till utsedda experter vid Institutet för hälsa och välfärd (THL), som bedömer fyndets betydelse och den förväntade nyttan av eventuella åtgärder som kan vidtas utifrån det.
Om fyndet bedöms vara betydelsefullt och personen kan ha nytta av en befintlig behandling, överför THL informationen till det välfärdsområde som ansvarar för personens vård.
En anställd inom välfärdsområdet kontaktar den berörda personen, om personen inte uttryckligen har avböjt kontakt på grund av ett kliniskt signifikant fynd.
Så här rapporterar du ett kliniskt signifikant fynd till Findata
- Fyll i följande blanketter:
- Bilaga 1: Ange forskningspersonens pseudocode / personbeteckning och projektuppgifter på blanketten. Personuppgifter hålls åtskilda under processen för att undvika onödig identifiering av forskningspersonen och för att stärka dataskyddet.
- Bilaga 2: Fyll i relevant information på blanketten om fyndet och eventuella egenskaper hos forskningspersonen.
- THL:s experter har inte tillgång till patientens hälsouppgifter för att fatta beslutet, så beslutet baseras på den information som lämnas.
- Skicka ett e-postmeddelande till data@findata.fi
- Skicka inte personuppgifter via e-post!
- Använd följande ämnesrad: Kliniskt signifikant fynd.
- Du får ett svarsmeddelande med instruktioner om hur du ska överföra informationen till Findata.
- Personuppgifter ska överföras säkert via överföringstjänsten Tunneli.
- Om du inte har Tunneli-ID, beställ den enligt anvisningarna: Dataöverföring
- Se avsnittet Beställa ett Tunneli användar ID
- I beställningsformuläret för Tunneli ID anger du diarienumret för det dataanvändningstillstånd utifrån vilket det kliniskt signifikanta fyndet identifierades (t.ex. THL_1234_14.02.00_2020). Skriv pykälä55 i fältet Identifierare.
- Om du redan har Tunneli-ID kommer vi att dela en Tunneli-mapp med dig för att leverera informationen.
- Överför filerna enligt anvisningarna: Dataöverföring
- Leverera följande dokument till Findata via Tunneli:
- Bilaga 1
- Bilaga 2
- Forskningsplan och sammanfattning av forskningsplanen (inklusive forskningsgruppens kontaktuppgifter)
- När Findata har bekräftat att uppgifterna har mottagits, ska du radera all information som rör fynden från din egen dator.
THL behandlar fynden inom cirka fyra veckor. Under semestertider kan behandlingstiden vara längre. Tillståndshavaren underrättas inte automatiskt om beslutet. Om så önskas kan tillståndshavaren begära en bekräftelse på att fyndet har behandlats, men inte information om beslutets utgång.
Rätt att motsätta sig kontakt
- En person kan motsätta sig att bli kontaktad med stöd av 55 §.
- En sådan anmälan kan göras vid vilken offentlig hälso- och sjukvårdsenhet som helst eller elektroniskt via MittKanta-sidor.
- Kontaktförbud kan inte registreras via Findata, FPA eller THL.
Anvisningar för hänvisning till Findata
Om Findata har beviljat ett dataanvändningstillstånd för projektet eller fattat ett beslut om en dataförfrågan ska Findata hänvisas till i publikationer enligt följande: ”Tillståndsmyndigheten för social- och hälsovårdsdata” eller ”Finnish Social and Health Data Permit Authority Findata”.
- Följ anvisningarna för författande av den vetenskapliga publikationsserien.
- Vi rekommenderar att hänvisningen till Findata görs i enlighet med myndighetens lagstadgade uppgifter. I samband med dataanvändningstillstånd gäller dessa till exempel pseudonymisering och säkerställande av resultatens anonymisering. För dataförfrågningar gäller de till exempel sammanförande, aggregering och anonymisering av material.
- Findata kan nämnas i texten, tabeller, figurer, förteckningar över tillstånd, tackord och referensförteckningar.
- Inkludera om möjligt diarienumret eller diarienumren för dataanvändningstillståndet eller dataförfrågan i hänvisningarna.
Exempel på referens i texten
”Forskningsdata erhölls från Tillståndsmyndigheten för social- och hälsovårdsdata Findata med dataanvändningstillstånd THL/XXXX/14.XX.00/20XX. Findata ansvarade för pseudonymiseringen av datan och säkerställandet av anonymiteten i resultaten.”
”The research data was obtained from Findata, the Finnish Social and Health Data Permit Authority, with data permit THL/XXXX/14.XX.00/20XX. Findata was responsible for the pseudonymization of the data and ensuring the anonymity of the final results.”
”Statistiken har producerats av Tillståndsmyndigheten för social- och hälsovårdsdata Findata genom en begäran om uppgifter THL/XXXX/14.XX.00/20XX. Findata ansvarade för sammanslagningen av datan och framtagningen av anonymiserad statistik.”
The statistics were produced by Findata, the Finnish Social and Health Data Permit Authority, with data request THL/XXXX/14.XX.00/20XX. Findata was responsible for data aggregation and producing the anonymized statistics.”
Exempel på referens i en tabell
| Data | Källa |
|---|---|
| Forskningsdata | Tillståndsmyndigheten för social- och hälsovårdsdata Findata, dataanvändningstillstånd THL/XXXX/14.XX.00/20XX |
Exempel på referens i referenslistan
Findata. (År). Dataanvändningstillstånd THL/XXXX/14.XX.00/20XX. Tillståndsmyndigheten för social- och hälsovårdsdata Findata.
Findata. (Year). Data permit THL/XXXX/14.XX.00/20XX. Finnish Social and Health Data Permit Authority Findata.
