Myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (PASS) esiselvitys ennen hedelmöitystä ja raskauden aikana tapahtuvalle takrolimuusialtistukselle

Tämän esiselvityksen tarkoituksena on selvittää, onko valituissa tutkimusmaissa tarpeeksi potilaita PASS-tutkimuksen tekemiselle. Tavoitteina ovat:

  • selvittää raskauksien lukumäärä, joissa äiti tai isä on elinsiirtopotilas ja käyttänyt takrolimuusia tai muita immunostuppressantteja ennen hedelmöitystä tai raskauden aikana
  • kuvata millaisia elinsiirtotyyppejä kohdejoukossa on
  • selvittää mihin ajankohtiin raskaudenaikainen lääkealtistus ajoittui.

Changes to the permit: change of processors; addition of variables

Issuer of the original permit: Findata