Findata on johtanut osana TEHDAS2-hanketta laaditun eurooppalaisen ohjeistuksen kirjoittamista. Ohje auttaa tietolupaviranomaisia käsittelemään tietolupa- ja tietopyyntöhakemuksia yhdenmukaisesti koko EU:ssa ja tukee eurooppalaisen terveystietoalueen (EHDS) käytännön toimeenpanoa.
Uusi ohjeistus antaa tietolupaviranomaisille (Health Data Access Body, HDAB) konkreettiset toimintamallit hakemusten käsittelyyn koko prosessin ajalta: hakemuksen vastaanottamisesta esikäsittelyyn, päätöksentekoon ja jatkotoimenpiteisiin.
Ohje kattaa sekä anonymisoituun tilastoaineistoon kohdistuvat tietopyynnöt että yksilötason dataan kohdistuvat tietolupahakemukset.
Selkeä jako esikäsittelyyn ja sisällölliseen arviointiin
Ohjeessa keskeistä on hakemusprosessin vaiheiden selkeä erottaminen toisistaan. Esikäsittelyssä varmistetaan, että hakemus on muodollisesti valmis käsiteltäväksi. Tämän jälkeen siirrytään varsinaiseen sisällölliseen arviointiin, jossa ratkaistaan, täyttyvätkö asetuksen edellytykset tietoluvan myöntämiselle tai tietopyynnön hyväksymiselle.
Jako selkeyttää prosessia niin viranomaisten kuin hakijoidenkin kannalta: hakija tietää missä vaiheessa mennään, ja viranomainen voi käsitellä hakemukset johdonmukaisesti ja asetuksen edellyttämissä määräajoissa.
”Halusimme luoda selkeän ja käytännönläheisen työkalun, jota tietolupaviranomaiset voivat hyödyntää päivittäisessä EHDS:n mukaisessa päätöksenteossa”, sanoo Findatan erityisasiantuntija Rosa Juuti, joka toimi ohjeen pääkirjoittajana.
”Yhdenmukainen prosessi on tärkeää viranomaisten työn kannalta, mutta myös siksi, että hakijat voivat luottaa saavansa tasapuolisen käsittelyn riippumatta siitä, mistä maasta he hakevat dataa.”
Ohje kattaa erilaiset lupahakemukset
Käytännön työssä tietolupaviranomainen kohtaa hyvin erilaisia hakemuksia. Ohjeistus antaa toimintamallit muun muassa tilanteisiin, joissa tutkimushanke edellyttää datan hakemista useista EU-maista HealthData@EU-alustan kautta, tai joissa aineistoa yhdistellään EHDS:n ulkopuolisiin tietolähteisiin.
Lisäksi ohjeessa kuvataan henkilötietojen, liikesalaisuuksien ja immateriaalioikeuksien suojaaminen EHDS-asetuksen ja GDPR:n mukaisesti.
Ohjeistus perustuu TEHDAS2-kumppaneiden asiantuntemukseen ja julkisesta kuulemisesta saatuun palautteeseen. Ohje ei ole sitova, mutta se on tarkoitettu käytännön tueksi erityisesti EHDS:n toimeenpanon alkuvaiheessa, jolloin yhteisiä vakiintuneita käytäntöjä vasta muodostetaan.
Osana ohjeistusta on tuotettu ehdotukset myös lupahakemuslomakkeiden ja päätösten mallipohjista. Näitä käytetään esimerkiksi EHDS:n täytäntöönpanosäädöksiä valmistelevan komitean työssä, kun valmistellaan EHDS:n mukaista täytäntöönpanosäädöstä malliasiakirjoista hakemuksille ja päätöksille.