Suomen Terveystalo Oy oli hakenut Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findatalta toisiolain (552/2019) mukaista tietolupaa. Hakemuksella haettiin yleisluontoista lupaa potilastietojen käyttöön RWD (Real World Data) -tutkimusprojekteissa.
Findata piti hakemusta toisiolain vastaisena ja hylkäsi tietolupahakemuksen. Terveystalo valitti päätöksestä hallinto-oikeuteen. Hallinto-oikeus hylkäsi valituksen ja vahvisti päätöksessään (17.2.2022) Findatan näkemyksen, että toisiolaki ei mahdollista kyseisen tietoluvan myöntämistä. Hallinto-oikeuden päätös on lainvoimainen.
”Hallinto-oikeuden päätös on merkittävä, sillä se on ensimmäinen toisiolakia koskeva tuomioistuimen päätös. Toisiolaista ei ole aikaisempaa oikeuskäytäntöä. Hallinto-oikeus vahvisti Findatan toisiolakia koskevat tulkinnat oikeiksi,” sanoo Findatan lakimies Päivi Lindström.
Haettu lupa olisi koskenut useaa hanketta
Terveystalo oli hakenut Findatalta yleisluontoista lupaa RWD-tutkimuksiin niin, että tutkimusluvat yksittäisiin tutkimuksiin olisi myöntänyt Terveystalon eettinen toimikunta. Tiedot olisi poimittu Terveystalon potilastietojärjestelmästä.
Findata katsoi, että toisiolaki ei mahdollista tietoluvan myöntämistä yleisluonteisena lupana yksilöimättä siihen sisältyviä tutkimushankkeita. Tämän vuoksi Findata hylkäsi Terveystalon hakemuksen ja siitä tehdyn oikaisuvaatimuksen.
“Tietolupaviranomaisen on arvioitava hankekohtaisesti sitä, onko kyseessä tieteellinen tutkimus ja noudatetaanko hankkeessa tietosuoja-asetuksen henkilötietojen käsittelyn minimointiperiaatetta sekä käyttötarkoitussidonnaisuusperiaatetta. Findata hylkäsi hakemuksen, koska tätä toisiolain mukaan viranomaiselle kuuluvaa tehtävää ei voida ulkoistaa hakijalle itselleen,” Lindström sanoo.
Myös hallinto-oikeus totesi, että hakijan esittämässä menettelyssä tapauskohtainen harkinta jäisi hakijalle itselleen, ja että sitä on pidettävä toisiolain sanamuotojen ja lainsäätäjän esitöissä esittämän tarkoituksen vastaisena.
Hallinto-oikeus: päätös ei rajoita tieteellisen tutkimuksen vapautta
Terveystalo valitti päätöksestä hallinto-oikeuteen vedoten muun muassa siihen, että Findatan ratkaisu asiassa olisi aiemman lainsäädännön alla vallinneen käytännön vastainen. Valituksessa vedottiin myös perustuslailla turvattuun tieteellisen tutkimuksen vapauteen.
Hallinto-oikeus ei hyväksynyt valituksen perusteita. Se katsoi, että toisiolakia edeltänyt tilanne oli ollut oikeudellisesti epäselvä, jota toisiolailla oli nimenomaan haluttu täsmentää. Lisäksi hallinto-oikeuden mukaan perustuslain punninnassa tuli huomioida paitsi perustuslain turvaama tieteellisen tutkimuksen vapaus, myös perustuslain turvaama yksityiselämän suoja.
Hallinto-oikeuden mukaan päätöksellä ei rajoitettu perustuslain turvaamaa tieteellisen tutkimuksen vapautta, sillä päätöksellä ei rajoitettu tutkimusaihetta tai -menetelmiä. Hakijalla on edelleen mahdollisuus hakea erilliset tietoluvat yksittäisille tutkimushankkeille. Hallinto-oikeus ei myöskään katsonut valituksessa esitetyillä kilpailuneutraliteettia koskevilla väitteillä olevan merkitystä asiassa.
