Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle ja Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaiselle Findatalle on tullut kyselyjä niin sanotun toisiolain ja kliinisiä lääketutkimuksia koskevan lainsäädännön tulkinnasta.
Lakia sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä ei sovelleta Fimealle ilmoitettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin.
Interventionaalisten kliinisten lääketutkimusten ja non-interventiotutkimusten määritelmät ovat tarkistettavissa esimerkiksi Fimean määräyksestä 8/2019 (aukeaa uuteen ikkunaan). Tarvittaessa Fimea antaa neuvontaa siitä, onko tutkimus katsottava kliiniseksi lääketutkimukseksi.
Mihin toisiolakia sovelletaan?
Toisiolakia sovelletaan rekisteritutkimuksiin. Rekisteritutkimus on tutkimusta, jossa käytetään hyväksi yleensä muuhun tarkoitukseen kerättyjä rekisteritietoja tai kansallisia rekistereitä.
Rekisteritutkimusten osalta tai muutoin epäselvissä tilanteissa toisiolakia koskevaa tulkintaa saa tarvittaessa neuvontapalvelustamme. Palvelemme sähköpostitse osoitteessa info@findata.fi ja puhelimitse numerossa 029 524 6500 (avoinna arkisin klo 9.00–11.00 ja 12.00–16.00).
Rekisterien tietosisällöistä kannattaa toistaiseksi etsiä tietoa rekisterinpitäjien omilta verkkosivuilta. Löydät lisätietoa näistä Aineistot-sivulta.
Kuka vastaa hakemusten käsittelystä milloinkin?
Findatan toimivalta tietolupien ja päätösten suhteen perustuu toisiolain 44 §:ään. Löydät Palvelut-sivultamme yhteenvedon, josta selviää, milloin Findata tai yksittäinen rekisterinpitäjä on toimivaltainen käsittelemään hakemuksen ja tekemään päätöksen. Katso yhteenveto täältä.
Lisäksi olemme havainnollistaneet asiaa kuvitteellisista esimerkeistä koostetulla taulukolla, johon on eritelty Findatan ja muiden rekisterinpitäjien toimivallat tapauskohtaisesti. Pääset siirtymään taulukkoon tästä linkistä.
Katso myös:
- Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019) (aukeaa uuteen ikkunaan)
- Fimea.fi: Kliinisiin lääketutkimuksiin ei sovelleta toisiolakia (aukeaa uuteen ikkunaan)
- Fimean määräys 8/2019: Kliiniset lääketutkimukset (aukeaa uuteen ikkunaan)
