Kuka myöntää luvan tietojeni toisiokäyttöön?
Sosiaali- ja terveystietojen toisiokäytön tavoite on, että tutkijat ja viranomaiset voivat hyödyntää suomalaisia rekisteriaineistoja mahdollisimman tehokkaasti samalla varmistaen, että tietoja käytetään turvallisesti ja vastuullisesti.
Rekisteritietojen käyttöön ei pyydetä jokaiselta potilaalta erikseen lupaa, vaan lupien myöntämisestä vastaavat viranomaiset. Heidän tehtävänä on varmistaa, että tietoja käytetään turvallisesti, lainmukaisesti ja perustellusta syystä.
Lupia sosiaali- ja terveystietojen toisiokäyttöön voi Suomessa myöntää esimerkiksi tietolupaviranomainen Findata tai rekisterinpitäjä, kuten esimerkiksi hyvinvointialueet tai Kela. Viranomaiset huolehtivat, että lupa myönnetään edellisessä osiossa selitetyn prosessin mukaisesti.
Miksi rekisteritietojen toisiokäyttöön ei kysytä rekisteröidyiltä erikseen lupaa?
Rekisteritutkimukset tarvitsevat usein hyvin suuria tietomääriä, jotta tulokset olisivat luotettavia ja yleistettävissä koko väestöön. Tämän vuoksi Suomessa rekisteritietoja voidaan käyttää toisiokäytössä ilman, että jokaiselta henkilöltä, jonka tietoja tutkimusaineisto sisältää, pyydetään erikseen lupa.
Jos rekisteritutkimuksissa pitäisi kysyä jokaiselta rekisteröidyltä erikseen lupa, monien tärkeiden väestötason tutkimusten tekeminen olisi käytännössä mahdotonta. Siksi päätöksentekijät ovat keskittäneet lupamenettelyn viranomaisille ja varmistaneet, että yksityisyyden suoja on turvattu tarkoin säännöin koko prosessin ajan.
Millaiseen tutkimukseen tarvitaan potilaan suostumus?
Toisin kuin rekisteritutkimuksessa, lääketieteellisessä ja kliinisessä tutkimuksessa tutkittavien on aina annettava suostumus. Näihin liittyy oleellisesti tutkimuskohteen kehoon puuttuminen.
Lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkija saattaa puuttua tutkittavan henkilön koskemattomuuteen, esimerkiksi kokeellisilla tutkimusmenetelmillä.
Kliininen lääketutkimus puolestaan tutkii lääkkeen tai hoitomenetelmän vaikutuksia suoraan tutkittaviin henkilöihin. Tutkimuksessa voidaan esimerkiksi testata lääkkeen tehoa tai turvallisuutta.
Rekisteritutkimus sen sijaan käyttää olemassa olevia tietoja ilman, että tutkittavan kehoon puututaan. Tällöin potilaan eli rekisteröidyn suostumusta ei tarvita, vaan luvan tietoihin myöntää viranomainen.
Kuka tahansa voi kuitenkin rajoittaa tietojensa käyttöä, eli toisiokäytön voi myös kieltää. Kerromme tästä lisää seuraavassa osiossa.
Kuka myöntää luvan Emman tietojen toisiokäyttöön?
Kun tutkimusryhmä haki tietolupaa tutkimustaan varten, heidän ei tarvinnut kysyä lupaa tietojen käyttöön erikseen jokaiselta rekisteröidyltä, kuten Emmalta.
He hakivat luvan viranomaiselta, joka varmisti, että tutkimus on tarkoituksenmukainen ja että Emman ja muiden rekisteröityjen yksityisyys säilyy.
Jos tutkimusryhmän olisi tarvinnut pyytää lupa erikseen tuhansilta ihmisiltä, tutkimuksen toteuttaminen olisi hankaloitunut merkittävästi: se olisi vienyt valtavasti aikaa ja resursseja, eikä aineistoa oltaisi todennäköisesti saatu riittävän suureksi yleistettävien tulosten saamiseksi.