Työpajasarjan viimeinen, tiistaina 24.5. pidetty osa keskittyi aiempien työpajojen avainkysymysten käsittelemiseen. Työryhmän jäsenet kannattivat esitettyjä linjauksia.
Tunnistetut avainkysymykset olivat seuraavat:
- Miten toimivalta jakautuu Findatan ja muiden rekisterinpitäjien kesken?
- Mitkä ovat tietolupia myöntävän viranomaisen tehtävät?
- Missä menee raja toisiolain ja muiden sosiaali- ja terveystietoja koskevien tutkimuslakien välillä?
- Kuinka vastata tutkimusaineiston kustannuksiin, tietoturvallisiin käyttöympäristöihin ja hakemusprosesseihin liittyviin haasteisiin?
Vastaukset saivat aikaan hyvää keskustelua ja selkeyttivät tulkintoja.
Sen määritteleminen, mikä on kussakin tilanteessa katsottavissa lääketieteelliseksi tutkimukseksi, on ratkaistava erikseen kussakin yksittäistapauksessa.
Työpajassa palattiin vielä suostumuksen merkitykseen tutkimuksessa. Kliinisen lääketutkimuslain ja lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain perusteella on mahdollista saada potilastietoja rekisterinpitäjiltä ilman toisiolain mukaista tietolupaa, jos potilaalta on saatu tietoon perustuva suostumus.
Sen määritteleminen, mikä on kussakin tilanteessa katsottavissa lääketieteelliseksi tutkimukseksi, on kuitenkin ratkaistava erikseen kussakin yksittäistapauksessa. Tähän toivottiin panostusta myös käytännön tutkimuskoulutukselta.
Findata myöntää tietolupia toisiolain alaisiin rekisteritietoihin, eikä ota kantaa lääketieteellisestä tutkimuksesta säädetyn lain tai kliinisen lääketutkimuslain soveltamiseen. Findata ei myöskään ole toimivaltainen ratkaisemaan sitä, voiko rekisterinpitäjä antaa tietoja edellä mainittujen lakien nojalla.
Kävi myös ilmi, että organisaatioiden tutkimuslupa voi toisinaan aiheuttaa sekaannusta – ei tiedetä, milloin kyse on toisiolain nojalla myönnetystä tietoluvasta, milloin oikeudesta tehdä lääketieteellistä tutkimusta. Tutkimusorganisaatioiden olisi hyvä käyttää päätöksissään käsitteitä yhdenmukaisella tavalla.
Hankkeen tavoitteena oli viestinnän lisäksi selkiyttää toisiolakia sitä tulkitseville toimijoille sekä yhtenäistää ja sujuvoittaa kentän toimijoiden käytäntöjä. Kesäkuun alkupuolella yhteishankkeen tuotokset kootaan laajempaan loppuraporttiin.
Yhteistyössä mukana
- Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
- Itä-Suomen yliopisto
- Keski-Uudenmaan sote Keusote
- Pirkanmaan sairaanhoitopiiri
- Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
- Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri
- Sitra
- Sosiaali- ja terveysministeriö
- Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
