Eurooppalaisen terveystietoalueen (EHDS) ja sitä koskevan EU-asetuksen tavoitteena on parantaa kansalaisten pääsyä omiin sähköisiin terveystietoihinsa, edistää tietojen turvallista käyttöä muun muassa tutkimuksessa ja päätöksenteossa sekä vahvistaa sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhteentoimivuutta EU:ssa.
Olemme koonneet tälle sivulle tietoa EHDS-asetuksesta tutkijoille, rekisterinpitäjille ja kansalaisille.
Aikaa jäljellä asetuksen toimeenpanoon:
Mikä on EHDS?
EHDS yhtenäistää terveystietojen toissijaisen käytön käytännöt EU:ssa ja mahdollistaa tietojen turvallisen hyödyntämisen tutkimuksessa ja päätöksenteossa.
Eurooppalainen terveystietoalue (European Health Data Space, EHDS) on Euroopan unionin asetus, joka luo yhteisen kehyksen terveystietojen käytölle ja vaihdolle EU-maissa. Asetuksen tavoitteena on parantaa kansalaisten oikeuksia omiin sähköisiin terveystietoihinsa ja mahdollistaa terveystietojen turvallinen hyödyntäminen rajat ylittävässä toisiokäytössä.
Maaliskuussa 2025 voimaan astunut asetus on keskeinen osa EU:n datastrategiaa ja terveysunionia. Asetusta ei aleta soveltaa välittömästi, vaan se toimeenpannaan asteittain tulevina vuosina. Toisiokäyttöä koskevia osia aletaan soveltamaan maaliskuussa 2029.
Lue EHDS-asetus (eur-lex.europa.eu)
Luku IV käsittelee toisiokäyttöä.
Resitaalit 52–105 antavat taustatietoa asetuksen toisiokäyttöä koskevista osista.
EHDS-asetuksen täytäntöönpanon aikataulu
EHDS-asetus voimaan
Eurooppalaista terveystietoaluetta koskeva asetus tulee voimaan 26.3.2025 ja siirtymäkausi alkaa. Täytäntöönpanosäädösten valmistelu aloitetaan komissiossa.
Täytäntöönpanosäädösten antaminen
Komissio antaa keskeiset täytäntöönpanosäädökset, joilla vahvistetaan, miten asetusta sovelletaan käytännössä. Maat nimeävät lupaviranomaiset (Health Data Access Body).
Keskeisten toisiokäyttöä koskevien osien soveltaminen
Toisiokäyttöä koskevia osia aletaan soveltaa suurimpaan osaan tietoluokista (esim. sähköisistä terveystietorekistereistä saatavat tiedot).
Toisiokäytön kaikkien osien soveltaminen
Toissijaista käyttöä koskevia pykäliä aletaan soveltaa myös jäljellä oleviin tietoluokkiin (esim. genomitiedot).
EU:n ulkopuolisten maiden liittyminen
EU:n ulkopuoliset maat ja kansainväliset järjestöt voivat hakea HealthData@EU-infrastruktuurin jäseniksi tietojen toissijaista käyttöä varten.
Miten EHDS eroaa toisiolaista?
EHDS-asetus on Suomessa voimassa olevan toisiolain kaltainen, mutta se tuo mukanaan myös muutoksia. Asetuksessa on osin erilaiset käyttötarkoitukset, joista osa on varattu vain julkisille tai EU-toimijoille. Lisäksi tietopyyntöjen ja lupahakemusten käsittelyyn tulee uusia toimintamalleja.
Merkittäviä eroja ovat muun muassa:
- Laajemmat tietoluokat, kuten biopankkiaineistot ja hyvinvointiteknologian tuottamat tiedot.
- Nopeutettu lupakäsittely julkisille ja EU-toimijoille, joilla on lakisääteinen tehtävä.
- Rajojen yli tehtävät hakemukset ja liittyminen EU:n yhteiseen HealthData@EU-järjestelmään.
- Lupaviranomaisen läpinäkyvyysvaatimukset, kuten velvoite julkaista tiedot hakemuksista, päätöksistä ja tuloksista.
- Lupaviranomaisella on oikeus asettaa sanktioita, jos luvansaajat tai rekisterinpitäjät eivät noudata velvoitteitaan.
- Laatu- ja hyötymerkki, joka vaaditaan kaikilta julkisella rahoituksella tuotetuilta aineistoilta.
Tietoa tutkijoille
Asetuksen myötä terveystietojen toisiokäyttöä säännellään entistä yhtenäisemmin koko EU:n alueella, mikä helpottaa rajat ylittävää tutkimusta ja aineistojen yhdistämistä.
EHDS-asetus yhtenäistää terveystietojen toisiokäytön sääntelyä koko EU:n alueella. Yhtenäistäminen tulee aikanaan helpottamaan rajat ylittävää tutkimusta ja mahdollistaa laajempien, harmonisoitujen tietoaineistojen hyödyntämisen.
Sääntöjen ja käytäntöjen yhdenmukaistuminen tukee muun muassa kansainvälistä vertailututkimusta ja voi nopeuttaa lupaprosesseja. Tutkimusaineistojen käyttö tapahtuu jatkossakin tietoturvallisissa ympäristöissä, mutta nyt EU-tasoisesti säädeltynä.
Huomioitavaa:
- Toimeenpanosäädökset ovat vielä valmisteilla ja vaikuttavat esimerkiksi rajat ylittävien tutkimusten toteutukseen ja käyttöympäristöjen teknisiin vaatimuksiin.
- Kansallisesta toimeenpanosta ei ole vielä tehty päätöksiä. Suomessa lähin EHDS:n Health Data Access Bodyn kaltainen toimija on tällä hetkellä Findata.
- Kansallinen sääntely ei vielä sisällä kaikkia EHDS:n edellyttämiä vaatimuksia. Nykyinen lainsäädäntö, kuten toisiolaki, on muutosten alla.
- Uudet vaatimukset voivat tuoda tarkempia käytäntöjä tietosuojan ja lupaprosessien osalta, kun kansallista ja EU-tason sääntelyä yhteensovitetaan.
Tietoa rekisterinpitäjille
Eurooppalainen terveystietoalue tuo rekisterinpitäjille, kuten hyvinvointialueille, uusia vaatimuksia ja mahdollisuuksia. Suomessa toimeenpano on vasta alussa, mutta vaikutukset alkavat jo hahmottua.
EHDS lisää hallinnollista vastuuta, sillä rekisterinpitäjien on varmistettava, että tietojen käsittely ja luovutus tapahtuvat asetuksen mukaisesti. Tämä edellyttää järjestelmien ja prosessien päivittämistä sekä panostuksia yhteentoimivuuteen.
Huomioitavaa:
- Rekisterinpitäjien on varauduttava uusiin velvoitteisiin tietojen hallinnassa, suojauksessa ja luovutuksessa EHDS:n mukaisesti.
- Asetus velvoittaa jäsenvaltiot kehittämään yhteentoimivia tietojärjestelmiä ja standardoituja tietorakenteita, mikä voi vaatia merkittäviä investointeja.
- THL ohjaa sote-tiedonhallintaa kansallisesti ja osallistuu kansainväliseen yhteistyöhön muun muassa rajat ylittävän tiedonvaihdon ja standardien kehittämisessä.
- Raportointivelvoitteet tiukentuvat, ja rekisterinpitäjien on kyettävä seuraamaan ja raportoimaan tietojen toisiokäyttöä entistä tarkemmin. Tämä on jo osoittautunut haasteelliseksi kansallisen toisiolain osalta.
Tietoa kansalaisille
Eurooppalainen terveystietoalue (EHDS) parantaa kansalaisten mahdollisuuksia hallita omia terveystietojaan ja varmistaa, että tietoja voidaan käyttää turvallisesti koko EU:ssa niin terveydenhuollossa kuin tutkimuksessa.
Suomessa terveystietojen toissijaista käyttöä säädellään jo toisiolailla, mutta EHDS tuo käyttöön koko EU:n laajuiset, yhdenmukaiset pelisäännöt. Yhdessä yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja muiden EU-säädösten kanssa EHDS takaa, että tietojen toissijainen käyttö on turvallista, valvottua ja kansalaisten yksityisyyttä kunnioittavaa.
Eurooppalainen terveystietoalue tuo konkreettisia hyötyjä kansalaisille koko EU:ssa. Kun terveystietoja voidaan hyödyntää sujuvammin ja turvallisesti yli rajojen, terveydenhuollon tehokkuus ja hoitotulokset paranevat. EHDS tukee tutkimusta, innovaatiota ja tietoon perustuvaa päätöksentekoa, mikä vauhdittaa uusien hoitomuotojen ja palvelujen kehittämistä.
Arvioiden mukaan parantunut tiedonsaanti voi tuoda jopa 11 miljardin euron säästöt seuraavan vuosikymmenen aikana. Samalla digitaalisen terveydenhuollon markkinat voivat kasvaa jopa 30 prosenttia, mikä hyödyttää sekä potilaita että koko terveysalan kehitystä.
Mitä käyttötarkoituksia EHDS koskee?
Ensisijainen käyttö, eli henkilön omien terveystietojen käyttö terveydenhuollossa.
Toissijainen käyttö, eli terveystietojen käyttö esimerkiksi tutkimuksessa, tilastoinnissa tai innovaatio- ja kehitystoiminnassa.
Kuten Suomen toisiolaissa, myös EHDS-asetuksessa terveystietojen tietoturva- ja suoja on varmistettu monin tavoin:
- Käyttötarkoituksen rajaus – tietoja saa käyttää vain asetuksessa sallittuihin tarkoituksiin, kuten tutkimukseen tai tilastointiin.
- Valvottu pääsy – luvat tietojen käyttöön myöntää lupaviranomainen.
- Tietojen minimointi – käyttö rajataan vain niihin tietoihin, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä.
- Anonymisointi ja pseudonymisointi – tietosuojaa vahvistetaan teknisin menetelmin, jotta yksittäisiä henkilöitä ei voida tunnistaa.
- Tietoturvalliset käyttöympäristöt – tiedot käsitellään teknisesti suojatuissa ja valvotuissa tiloissa, joista henkilötietoja ei voi ladata ulos.
Findata ja EHDS
Haluatko tulla mukaan FinHITS-projektiin tai saada tietoa FinHITS-hankkeen etenemisestä ja tulevista tapahtumista? Tilaa FinHITS-uutiskirje!
FinHITS-hankkeen aikana
- parannamme Findatan asiointipalvelua
- kehitämme kansallista aineistokatalogia
- kehitämme tietoturvallista käyttöympäristöä Kapselia tehokkaammaksi ja monipuolisemmaksi
- olemme mukana kehittämässä teknisiä ratkaisuja jäsenmaiden rajat ylittävään tiedonvaihtoon
- edistämme terveysdatan laatua
FinHITSin avulla vahvistamme Suomen terveysdatainfrastruktuuria edistääksemme terveystietojen tehokasta ja turvallista toisiokäyttöä. Hankkeen valmistuttua olemme valmiina liittymään saumattomasti osaksi EHDS-järjestelmää.
Jaamme kokemuksiamme ja autamme muita maita järjestelmiensä rakentamisessa ja hankalimpien sudenkuoppien välttämisessä.
Findata on mukana myös Sitran koordinoimassa TEHDAS2-hankkeessa
Euroopan unionin ja jäsenmaiden rahoittamassa TEHDAS2-hankkeessa luodaan konkreettisia ohjeita ja teknisiä määritelmiä terveysdatan hyödyntämiseen yli maarajojen. Hankkeessa on mukana asiantuntijoita 29 maasta. Hanke tukee EHDS:n yhdenmukaista toimeenpanoa.
TEHDAS2 jatkaa vuosina 2021–2023 toteutetun TEHDAS-hankkeen työtä, jonka suosituksia Euroopan komissio hyödynsi EHDS-asetusehdotuksessa vuonna 2022. Sitra toimii hankkeen koordinaattorina sosiaali- ja terveysministeriön nimeämänä ja vastaa hankkeen kokonaisuudesta, viestinnästä ja raportoinnista.
Keskeiset tavoitteet:
- Laatia konkreettisia ohjeita ja teknisiä määritelmiä terveystietojen käytölle.
- Kehittää toimintamalleja ja yhtenäisiä tapoja datan kuvaamiseen tietojärjestelmissä.
- Määritellä teknisiä vaatimuksia tietoturvallisille käyttöympäristöille.
- Laatia ohjeita ja yhteistyömalleja datan käyttöön ja lupiin liittyvistä maksuista.
Health Data Access Bodies – Community of Practice (HDABs-CoP)
Findata toimii aktiivisesti Community of Practicessa, joka on EU:n ja ETA-maiden viranomaisten muodostama yhteistyöverkosto, joka tukee terveysdatan toissijaista käyttöä osana EHDS:n toimeenpanoa. Se perustettiin tammikuussa 2024 edistämään tiedonvaihtoa, yhteisten käytäntöjen kehittämistä ja resurssien tehokasta käyttöä. Yhteisö toimii väliaikaisena yhteistyöalustana, kunnes virallinen EHDS-hallintorakenne on valmis. Euroopan komissio tukee toimintaa ja osallistuu sen koordinointiin.
Keskeiset roolit:
- General Assembly: Määrittelee strategisen vision, tehtävän ja tavoitteet, hyväksyy vuosisuunnitelman ja HDABs-CoP:n tuottamat asiakirjat.
- Steering Board: Koordinoi alatyöryhmien toimintaa, seuraa edistymistä, varmistaa tuotosten laadun ja raportoi General Assemblylle.
Alatyöryhmät:
- Data Access Application systems – Kansallisten hakemusjärjestelmien suunnittelu ja kehitys
- Health Datasets Metadata Catalogue and Data Quality and Utility – Tietoaineistojen metatiedot, laatu ja hyödyllisyys
- Secure Processing Environments – Turvallisten käyttöympäristöjen kehittäminen
- Cross-border Gateways – Rajat ylittävien yhteyksien suunnittelu
- Deployment and Operations – Käyttöönoton ja operatiivisen toiminnan koordinointi
- Stakeholders’ Fora – Sidosryhmien osallistaminen, viestintä ja vuorovaikutus
Usein kysyttyä
Katso kysymyksiä ja vastauksia useimmiten askarruttavista teemoista.
Löydät lisää Euroopan komission sivuilta: Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (health.ec.europa.eu)
Kuinka monta HDABia voi olla per maa?
Lukumäärään ei ole rajoitusta. Jäsenvaltio voi nimetä useita HDABeja, esim. alueellisesti tai tehtäväkohtaisesti. Kussakin maassa voi silti olla vain yksi koordinoiva HDAB, jonka kautta rajat ylittävä tietojen käyttö tapahtuu. On myös hyvä huomata, että HDABille on säännelty paljon tehtäviä ja velvollisuuksia.
Mikä on HealthData@EU?
EU:n laajuinen infrastruktuuri, joka mahdollistaa hakemusten tekemisen useisiin maihin yhdellä lomakkeella, ja jonka kautta eri maiden aineistoja on mahdollista käyttää.
Kuka voi käyttää tietoja tutkimukseen EHDS:ssä?
EHDS-asetuksen mukaan sekä voittoa tavoittelevat että voittoa tavoittelemattomat tahot voivat käyttää tietoja tutkimukseen. Tutkimus voi sisältää myös tekoälyn koulutusta.
Kuka on EHDS:n mukainen terveystiedon haltija eli data holder?
Organisaatio, jolla on oikeus tai velvollisuus käsitellä terveystietoja, esim. sairaalat, tutkimuslaitokset ja viranomaiset.
Linkittyvätkö EHDS-asetuksessa ensisijaisen ja toissijaisen käytön opt-out-oikeudet?
Eivät, ne ovat erillisiä. Voit itse valita käytätkö vain toista tai molempia.
Onko opt-out-oikeus voimassa EHDS:ssä myös pseudonymisoidussa datassa?
Ei, jos henkilöä ei voida tunnistaa, oikeus ei päde. HDAB voi kuitenkin poistaa tietoja, jos se tunnistaa henkilön.
Voiko opt-out-oikeutta rajoittaa EHDS:ssä?
Kyllä, poikkeustapauksissa (esim. tärkeä yleinen etu) jäsenvaltiot voivat sallia tietojen käytön, vaikka henkilö olisi kieltänyt sen.
Voiko EHDS:ssä kieltää omien tietojen toissijaisen käytön?
Kyllä. EHDS-asetukseen sisältyy oikeus kieltää omien tietojen toisiokäyttö (opt-out-oikeus), jolloin tietojasi ei käytetä uusiin lupiin tai pyyntöihin tämän jälkeen.
Mitkä ovat EHDS:n mukaiset toisiokäytön käyttötarkoitukset?
Terveystietoja voidaan käyttää uudelleen tutkimukseen, päätöksentekoon, innovaatiotyöhön ja sääntelyyn. Tätä varten perustetaan kansallisia lupaviranomaisia (Health Data Access Body eli HDAB).
Euroopan unionin osarahoittama. Esitetyt näkemykset ja mielipiteet ovat ainoastaan tämän tekstin laatijoiden näkemyksiä eivätkä välttämättä vastaa Euroopan unionin tai Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanoviraston (HaDEA) kantaa. Euroopan unioni ja HaDEA eivät ole vastuussa niistä.