Lainsäädäntö

Anonymisointi tarkoittaa prosessia, jossa aineisto käsitellään niin, että

• yksittäistä henkilöä koskevia tietoja ei voida yhdistellä muuhun aineistoon
• yksittäistä henkilöä ei voida suoraan tai välillisesti tunnistaa
• ei voida tehdä vain yksittäistä henkilöä koskevia päätelmiä.

Anonyymi aineisto tulee olla mahdotonta tai kohtuuttoman vaikeaa palauttaa muotoon, jossa yksittäinen henkilö on tunnistettavissa.

Tietojohtaminen on tiedon käsittelemistä palvelunantajan asiakas-, palvelu- ja tuotantoprosesseissa

• toiminnan, tuotannon ja talouden ohjauksen,
• johtamisen ja
• päätöksenteon tukena.

Sosiaali- ja terveydenhuollon palveluntarjoajilla on toisiolain nojalla oikeus käsitellä omia asiakastietojaan tietojohtamista varten ilman erikseen haettavaa lupaa. Jos palveluntarjoaja haluaa verrata omaa toimintaansa muiden palveluntarjoajien toimintaan, tarvittavaa vertailuaineistoa voi hakea Findatalta aggregoituna tilastoaineistona.

Aggregointi on tilastotieteen menettely, jolla tietoja yhdistellään ja summataan. Aggregoitu tieto kuvaa henkilöryhmää yksittäisen henkilön sijaan. Henkilöryhmien tiedot on muodostettu siten, että yksilöitä ei voi tunnistaa.

Asiakastieto on lain mukaan salassa pidettävää, tietosuoja-asetuksen mukaista henkilötietoa, joka on tallennettu sosiaali- ja terveydenhuollon tai etuuskäsittelyn asiakassuhteessa asiakasrekisteriin tai asiakkuuteen liittyvään hallinnolliseen rekisteriin.

Asiakastietojen ensisijaisella käytöllä tarkoitetaan käyttötarkoitusta, jonka vuoksi tiedot on alun perin tallennettu asiakas- ja/tai potilasrekisteriin. Ensisijainen käyttötarkoitus voi olla esimerkiksi potilaan tutkiminen, hoitaminen ja kuntoutus tai vastaavasti sosiaalihuollon asiakkaan saama palvelu tai Kansaneläkelaitoksen etuuskäsittely.

Henkilötietoja ovat kaikki tiedot, jotka liittyvät tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan henkilöön.

Henkilötietoja ovat sellaiset tiedot, joiden perusteella henkilö voidaan tunnistaa suoraan tai välillisesti esimerkiksi yhdistämällä yksittäinen tieto johonkin toiseen tietoon, joka mahdollistaa tunnistamisen. Henkilö voidaan tunnistaa esimerkiksi nimen, henkilötunnuksen tai jonkin hänelle tunnusomaisen tekijän perusteella.

Kehittämis- ja innovaatiotoiminnalla tarkoitetaan teknisen ja liiketoimintatiedon sekä olemassa olevan muun tiedon soveltamista ja käyttöä yhdessä toisiolaissa tarkoitettujen henkilötietojen kanssa, kun tavoitteena on kehittää uusia tai merkittävästi parannettuja tuotteita, prosesseja tai palveluja.

Lisäksi toiminnan tarkoituksen tulee

• edistää kansanterveyttä tai sosiaaliturvaa,
• kehittää sosiaali- ja terveydenhuollon palveluja tai palvelujärjestelmää,
• suojella yksilöiden terveyttä tai hyvinvointia tai
• turvata heidän niihin liittyviä oikeuksiaan ja vapauksiaan.

Kehittämis- ja innovaatiotoimintaan on mahdollista saada ainoastaan aggregoitua tilastotietoa, josta yksilöitä ei voi tunnistaa.

Sosiaali- tai terveydenhuollon palvelunantaja, jolla on viranomaisena velvollisuus huolehtia siitä, että asiakas saa hänelle lain tai viranomaisen päätöksen mukaan kuuluvan palvelun tai etuuden. Yksityisen palvelunantajan velvollisuus on huolehtia siitä, että yksityisesti palvelun ostava asiakas saa kuluttajansuojaa koskevien säännösten mukaisen hänelle kuuluvan palvelun.

Pseudonymisointi tarkoittaa henkilötietojen muuttamista esimerkiksi koodattuun muotoon. Tällöin nimet ja henkilötunnukset voidaan poistaa ja korvata muulla yksilöllisellä tunnisteella, eli koodilla. Usein säilytetään koodiavain, jolla tietoihin voidaan palauttaa suorat henkilötiedot. Pseudonymisoidut tiedot ovat yhä henkilötietoja.

Henkilö, yhteisö, laitos tai säätiö, jonka

• käyttöä varten henkilörekisteri perustetaan ja
• jolla on oikeus määrätä henkilörekisterin käytöstä
  tai
• jonka tehtäväksi rekisterinpito on lailla säädetty.

Sosiaali- ja terveysalan ohjaus- tai valvontaviranomainen voi hakea Findatalta aggregoitua tilastotietoa tietopyynnöllä, jos se tarvitsee toisiolain alaisia tietoja ohjaus- tai valvontatehtävänsä toteuttamiseksi.

Tiedot voidaan perustellusta pyynnöstä luovuttaa myös tunnisteellisina, jos valvontaviranomaisella on muun lain mukaan oikeus saada ne salassapitovelvoitteista riippumatta.

Findata on sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen, joka tekee muiden rekisterinpitäjien aineistoja koskevia tietolupa- ja tietopyyntöpäätöksiä. Findata vastaa päätöstensä mukaisten tietojen kokoamisesta, yhdistelystä, esikäsittelystä ja luovuttamisesta toissijaiseen käyttöön.

Findata myös valvoo myöntämänsä luvan ehtojen noudattamista. Se saa peruttaa tietoluvan, jos luvansaaja ei noudata lakia tai rikkoo luvan ehtoja.

Tietolupa on toisiolain mukaisesti myönnetty lupa käsitellä luvassa määriteltyjä salassa pidettäviä henkilötietoja luvassa mainittuun käyttötarkoitukseen.

Tiedonhyödyntämissuunnitelmalla tarkoitetaan tutkimussuunnitelmaa, hankesuunnitelmaa ja vastaavaa suunnitelmaa.

Suunnitelmasta tulee ilmetä

• lupahakemuksessa tarkoitettujen tietojen käyttötarkoitus
• tietojen rekisterinpitäjä ja käsittelijät
• käsittelyn oikeudellinen peruste sekä
• tietojen käsittelyn tietosuojaan ja tietoturvaan liittyvät olennaiset seikat kattaen koko tietojen elinkaaren (tietojen säilytys, hävittäminen tai arkistointi)

Tietopyyntö on pyyntö saada toisiolain mukaiseen käyttötarkoitukseen henkilötiedoista muodostettua aggregoitua tilastotietoa. Toisiolain mukaisen tietopyynnön voi osoittaa vain Findatalle.

Julkisuuslain mukainen asiakirjakirjapyyntö, eli niin kutsuttu tietopyyntö viranomaisen julkisia asiakirjoja koskien on eri asia.

Tilastotasoisessa aineistossa yksittäisiä henkilötietoja on yhdistelty ja summattu. Tilastot kuvaavat henkilöryhmiä yksittäisen henkilön sijaan. Henkilöryhmien tiedot on muodostettu siten, että yksilöitä ei voi tunnistaa.

Asiakastietojen toissijaisella käytöllä tarkoitetaan tietojen käyttöä muissa kuin ensisijaisissa käyttötarkoituksissa. Lain mukaiset toissijaiset käyttötarkoitukset ovat

• tieteellinen tutkimus
• tilastointi
• kehittämis- ja innovaatiotoiminta
• opetus
• tietojohtaminen
• viranomaisohjaus ja -valvonta sekä
• viranomaisten suunnittelu- ja selvitystehtävät.

Tietolupa on viranomaisen myöntämä määräaikainen lupa käyttää yksilötasoista henkilötietoaineistoa tarkasti rajattuun tarkoitukseen, kuten tutkimukseen tai tilastointiin.

Hakijan on kuvattava hakemuksessa, mihin tietoja käytetään, miksi juuri kyseiset tiedot ovat välttämättömiä ja miten tietosuoja hankkeessa toteutetaan. Jokainen hakemus arvioidaan erikseen, eikä hakemus aina johda luvan myöntämiseen, vaan se voidaan palauttaa valmisteluun tai siihen voidaan vaatia muutoksia.

Luvansaaja saa käyttöönsä vain hankkeen kannalta välttämättömät tiedot pseudonymisoituna. Aineistoa saa käsitellä vain tietoturvallisessa käyttöympäristössä, ja luvassa nimetään ne henkilöt, joilla on pääsy tietoihin. Luvan päätyttyä pääsy katkeaa ja aineisto tuhotaan.

Lue lisää:

• Tietoluvat
• Tietolupapäätöksen ehdot

Kun yhdistetään suuren ihmisjoukon rekisteritietoja, voidaan tuottaa tietoa, jota yksittäisistä potilastiedoista ei saa selville. Harvinaisten sairauksien, pitkien aikavälien ja väestöryhmien välisten erojen tutkiminen edellyttää laajaa aineistoa.

Tuloksia hyödynnetään muun muassa hoitosuositusten laatimisessa, lääkkeiden haittavaikutusten seurannassa, terveysteknologian kehittämisessä sekä sosiaali- ja terveyspalvelujen ja kansanterveyden tutkimisessa.

Myönnetyt luvat ja niiden käyttötarkoitukset ovat julkisia: Myönnetyt luvat

Findata on vuonna 2019 perustettu sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen. Findata toimii Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen yhteydessä eriytettynä THL:n muusta toiminnasta.

Myönnämme lupia sosiaali- ja terveystietojen toisiokäyttöön, koostamme aineistot tietosuojasta huolehtien ja ylläpidämme tietoturvallista Kapseli-käyttöympäristöä, jossa aineistoja voi käsitellä.

Sosiaali- ja terveystietojen toisiokäyttöä ohjaavat useat lait, jotka turvaavat yksityisyyttä ja määrittävät käsittelyn edellytykset.

EU:n yleinen tietosuoja-asetus (GDPR) säätelee kaikkea henkilötietojen käsittelyä EU-alueella. Asetusta sovelletaan aina, kun käsitellään henkilötietoja.

Asetus eurooppalaisesta terveystietoalueesta (European Health Data Space, EHDS) yhtenäistää terveysdatan käyttöä EU:ssa ja vahvistaa yksilön oikeuksia omiin tietoihinsa. Asetus astui voimaan maaliskuussa 2025 ja sen toimeenpano tapahtuu asteittain. Toisiokäyttöä koskevia osia aletaan soveltaa maaliskuussa 2029.

Tietosuojalaki täydentää GDPR:ää kansallisella tasolla. Se täsmentää, milloin arkaluonteisia henkilötietoja, kuten terveystietoja, saa käsitellä Suomessa.

Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (toisiolaki) säätelee sosiaali- ja terveystietojen toisiokäyttöä Suomessa. Findatan toiminta perustuu toisiolakiin. Toisiolakia muutettiin vuonna 2025.

Muut keskeiset lait

• Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä
• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta ja laki kliinisestä lääketutkimuksesta
• Laki elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä
• Biopankkilaki

Lue lisää: Lainsäädäntö

Sallitut käyttötarkoitukset riippuvat siitä, haetaanko yksilötasoista pseudonymisoitua aineistoa vai tilastotasoista anonyymia aineistoa.

Tietoja ei saa käyttää missään muodossa markkinointiin tai vakuutusmaksujen määrittelyyn.

Ennen kuin yksilötasoinen aineisto luovutetaan luvansaajan käyttöön, sitä käsitellään niin, että yksittäisen ihmisen tunnistaminen vaikeutuu merkittävästi.

Aineisto pseudonymisoidaan, eli siitä poistetaan suorat tunnistetiedot, kuten nimet ja henkilötunnukset, ja korvataan ne koodilla. Lisäksi tarkkoja tietoja muutetaan yleisemmälle tasolle, jos hanke ei tarkkoja tietoja välttämättä vaadi. Esimerkiksi postinumeron sijasta aineistoon voidaan sisällyttää maakunta ja syntymäpäivän sijasta syntymävuosi.

Pseudonymisoitua aineistoa saa käsitellä vain tietoturvallisessa käyttöympäristössä, jossa ei ole internetyhteyttä. Luvan saaja sitoutuu ehtoihin, jotka kieltävät henkilöiden tunnistamisyritykset.

Tilastotason tietopyyntöihin luovutetaan täysin anonyymiä aineistoa, joka kuvaa väestöryhmiä eikä yksittäisiä henkilöitä. Tilastoaineistosta ei voi tunnistaa yksittäisiä henkilöitä.

Tunnisteellista tietoa luovutetaan vain erityisen perustellusta syystä. Valvontaviranomaisella voi olla lakiin perustuva oikeus saada tiedot tunnisteellisina ohjaus- tai valvontatehtävänsä toteuttamiseksi, ja opetuksessa tunnisteellista tietoa voidaan käyttää tapauksen harvinaislaatuisuuden tai opetuksen luonteen vuoksi. Opetukseen osallistuvia sitoo salassapitovelvollisuus.

Findatan myöntämät luvat koskevat sosiaali- ja terveydenhuollon rekisteritietoja. Ne ovat tietoja, jotka syntyvät, kun ihmiset käyttävät sosiaali- ja terveyspalveluja.

Rekisteritietoa tallennetaan esimerkiksi hyvinvointialueiden potilas- ja asiakastietojärjestelmiin, valtakunnallisiin rekistereihin ja Kanta-palveluihin.

Findata myöntää tietolupia ja tietopyyntöpäätöksiä sosiaali- ja terveysalan rekisteritietojen toisiokäyttöön, kun hakemus koskee:

• usean julkisen sosiaali- ja terveysalan rekisterinpitäjän tietoja
• yksityisten sosiaali- ja terveyspalvelujen rekisteritietoja
• Kanta-palveluihin tallennettuja tietoja
• Findatan valmisaineistoja
• Findatalle lupatoimivallan siirtäneiden rekisterinpitäjien tietoja

Lupaa voi hakea kuka tahansa, mutta se myönnetään vain laissa määriteltyihin tarkoituksiin ja hankkeisiin, jotka täyttävät luvan edellytykset ja tietosuojavaatimukset. Jokainen hakemus arvioidaan erikseen ja tietoja luovutetaan vain välttämättömään käyttöön.

Tietoluvat ja tietopyyntöpäätökset ovat virallisia hallintopäätöksiä. Päätösprosessi on kaksivaiheinen: hakemuksen käsittelijä toimii esittelijänä ja Findatan johtaja tai hänen sijaisensa tekee lopullisen päätöksen.

Esitetty päätös ei aina johda suoraan luvan myöntämiseen, vaan joskus hakemus palautetaan valmisteluun tai siihen vaaditaan muutoksia.

Lue lisää: Tietolupapäätöksen ehdot

Findatan toimintaa valvovat useat viranomaiset, jotka varmistavat, että tietolupien myöntäminen ja tietojen käsittely tapahtuvat lain mukaisesti.

Keskeisiä valvojia ovat:

• Tietosuojavaltuutettu, joka valvoo henkilötietojen käsittelyä ja tietosuojalainsäädännön noudattamista
• Oikeusasiamies, joka valvoo viranomaisten toimintaa
• Lupa- ja valvontavirasto, joka valvoo tietoturvallisia käyttöympäristöjä

Lisäksi Findatan toimintaa ohjaa ja kehittää sosiaali- ja terveysministeriön (STM) asettama ohjausryhmä, jossa on edustajia ministeriöstä ja rekisterinpitäjistä.

Findatan lailliset perusteet henkilötietojen käsittelylle ovat:

• EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artikla 1 kohta e alakohta: käsittely on tarpeen tärkeää yleistä etua koskevasta syystä
• Tietosuojalain 4 §:n 1 momentin 2 kohta: tietojen käsittely, josta säädetään laissa tai joka johtuu välittömästi rekisterinpitäjälle laissa säädetystä tehtävästä

Käsittelemme myös erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia tietoja, joista käytettiin aiemmin nimitystä arkaluonteiset tiedot. Tällaisia tietoja ovat esimerkiksi henkilön terveystiedot.

Näiden henkilötietojen käsittelyperusteet ovat:

• EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan g alakohta: käsittely on tarpeen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi tai julkisen vallan käyttämiseksi
• Tietosuojalain 6 §:n 1 momentin 2 kohta: käsittely on tarpeen ja oikeasuhtaista viranomaisen toiminnassa yleisen edun mukaisen tehtävän suorittamiseksi

Tarkemmat toimintokohtaiset henkilötietojen käsittelyperusteet löytyvät tietosuojailmoituksista. 

Kun kiellät tietojesi toisiokäytön, kirjaamme pyyntösi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ylläpitämään asianhallintajärjestelmään ja poistamme sinua koskevat tiedot henkilötunnuksen perusteella Findatan hallussa olevista ja Findatalle toimitettavista aineistoista. Säilytämme ja käsittelemme henkilötunnustasi, jotta pyyntö voidaan toteuttaa myös jatkossa saapuviin aineistoihin.

Kun pyyntö on käsitelty, emme luovuta tietojasi toisiokäyttöön. Kielto on toistaiseksi voimassa.

EHDS eli Eurooppalainen terveystietoalue (European Health Data Space) on Euroopan unionin asetus, joka luo yhteisen kehyksen terveystietojen käytölle ja vaihdolle EU-maissa. Asetuksen tavoitteena on parantaa kansalaisten oikeuksia omiin sähköisiin terveystietoihinsa ja mahdollistaa terveystietojen turvallinen hyödyntäminen rajat ylittävässä toisiokäytössä.

EHDS-asetus on Suomessa voimassa olevan toisiolain kaltainen, mutta se tuo mukanaan myös muutoksia. Asetuksessa on osin erilaiset käyttötarkoitukset, joista osa on varattu vain julkisille tai EU-toimijoille. Lisäksi tietopyyntöjen ja lupahakemusten käsittelyyn tulee uusia toimintamalleja.

EHDS-asetus astui voimaan maaliskuussa 2025. Asetusta ei aleta soveltaa välittömästi, vaan se toimeenpannaan asteittain tulevina vuosina. Toisiokäyttöä koskevia osia aletaan soveltaa maaliskuussa 2029.

Lue lisää: EHDS

Ensisijainen käyttö eli ensiökäyttö tarkoittaa sitä tarkoitusta, jota varten tiedot on alun perin tallennettu: esimerkiksi potilaan tutkiminen ja hoito, sosiaalihuollon palvelu tai Kelan etuuskäsittely.

Toissijainen käyttö tarkoittaa samojen tietojen käyttöä muuhun tarkoitukseen. Toisiolaissa säädetyt toissijaiset käyttötarkoitukset ovat tieteellinen tutkimus, tilastointi, kehittämis- ja innovaatiotoiminta, opetus, tietojohtaminen, viranomaisohjaus ja -valvonta sekä viranomaisen suunnittelu- ja selvitystehtävät.

Lue lisää käyttötarkoituksista

Sinulla on oikeus vastustaa henkilötietojesi käyttöä toisiokäytössä, kuten tutkimuksessa. Kun lähetät vastustuspyynnön Findatalle, emme enää luovuta tietojasi toisiokäyttöön luvansaajille. Kielto on voimassa toistaiseksi. Findatalle tehty vastustuspyyntö ei estä muita rekisterinpitäjiä luovuttamasta tietojasi toisiokäyttöön, vaan vastustuspyyntö on tehtävä erikseen jokaiselle rekisterinpitäjälle.

Findatalle tehty vastustuspyyntö toimitetaan Suomi.fi-viestinä, postitse tai THL:n toimipisteessä

Näin teet pyynnön Findatalle sähköisesti

1. Kirjaudu Suomi.fi-viestit-palveluun osoitteessa suomi.fi/viestit tai Suomi.fi-sovelluksella ja valitse, asioitko omana itsenäsi vai toisen puolesta.
2. Valitse ”Kirjoita viesti” ja valitse vastaanottajaksi ”Terveyden ja hyvinvoinnin laitos” ja palveluksi/asiaksi ”Kirjaamo”.
3. Kirjoita viestin aihe ja sisältö sen mukaan, kumpaa oikeutta käytät ja lähetä viesti.

Vastustusoikeus (tietojen käytön kieltäminen)

• Aihe: Findata: Henkilötietojen käsittelyn vastustaminen
• Viesti:
  • Kirjoita ”Vastustan henkilötietojeni käsittelyä toisiolaissa säädettyihin käyttötarkoituksiin.”
  • Lisää koko nimesi ja henkilötunnuksesi.

Oikeus saada pääsy tietoihin (sinua koskevien tietojen pyytäminen)

• Aihe: Findata: Pyyntö saada pääsy omiin tietoihin
• Viesti:
  • Kirjoita ”Pyydän jäljennöksen Findatan käsittelemistä henkilötiedoistani ja tiedot niiden käsittelystä.”
  • Lisää koko nimesi, henkilötunnuksesi, sähköpostiosoitteesi ja puhelinnumerosi.

Jos asioit alaikäisen lapsen tai edunvalvonnassa olevan henkilön puolesta, käytä viestissä hänen nimeään ja henkilötunnustaan. Lähetä erillinen viesti kutakin oikeutta ja kutakin henkilöä varten.

Katso ohjeet pyynnön postittamiseen tai toimipisteessä asiointiin: Oikeuksien käyttö ilman sähköistä asiointia

Findata ei myy tietoja eikä harjoita kaupallista toimintaa. Myönnämme määräaikaisia tietolupia, kun laissa säädetyt edellytykset täyttyvät, ja luvan päätyttyä aineistot tuhotaan. Tietolupa-, muutoslupa-, ja tietopyyntöpäätöksistä sekä aineiston käsittelystä peritään maksu, joka perustuu sosiaali- ja terveysministeriön maksuasetukseen.

Sosiaali- ja terveystietoja ei saa käyttää markkinointiin eikä vakuutusmaksujen tai muiden yksilöllisten kaupallisten palvelujen määrittelyyn.

Suurin osa luvista myönnetään suomalaisille hankkeille, mutta luvansaaja voi sijaita myös toisessa EU- tai ETA-maassa. Tällöinkin aineistoa saa käsitellä vain tietoturvallisessa käyttöympäristössä ja vain luvassa määritellyssä tarkoituksessa.

EU- tai ETA-alueen ulkopuolelle henkilötietoja voidaan siirtää vain, jos siirrolle on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen V luvun mukainen oikeusperuste ja lain vaatimukset tietosuojasta ja tietoturvasta täyttyvät.

Lue lisää: Henkilötietojen siirto EU- tai ETA-maiden ulkopuolelle

Ei voi. Sote-tietoja ei saa käyttää markkinointiin eikä yksilöllisten kaupallisten palvelujen, kuten vakuutusmaksujen, määrittelyyn. Tietoja ei myöskään saa käyttää yksittäistä henkilöä koskevassa hallinnollisessa päätöksenteossa ilman hänen nimenomaista suostumustaan.