Tillstånd

Vi beviljar tillstånd för sekundär användning av social- och hälsodata, kombinerar tillståndsenliga material på ett datasäkert sätt och förbehandlar dem med hänsyn till medborgarnas dataskydd.

För vilka användningsändamål kan tillstånd beviljas?

Tillstånd kan beviljas för de ändamål som anges i lagen och som anges nedan. Material på individnivå lämnas in i en datasäker användningsmiljö för analys, statistiskt material kan lämnas in till sökanden.

Med stöd av lagen om sekundär användning kan uppgifterna utan särskilda tillstånd också användas för informationsledning samt för styrning och övervakning av myndigheter inom social- och hälsovården.

Observera att lagen om sekundär användning i princip tillämpas på registerundersökningar. En registerundersökning är en undersökning som utnyttjar registeruppgifter eller nationella register som i allmänhet samlats in för andra ändamål. Lagen om sekundär användning tillämpas till exempel inte på kliniska läkemedelsundersökningar som anmäls till Fimea eller medicinska undersökningar som omfattas av forskningslagen.

För vilka material kan tillstånd beviljas?

Det material du får via oss kommer från personuppgiftsansvariga inom social- och hälsovården, om vilka du hittar mer information på sidan Material.

Observera att vi inte kan bevilja tillstånd för allt material från alla personuppgiftsansvariga som omfattas av lagstiftningen. Mer information om materialbegränsningen finns i lagen om sekundär användning (finlex.fi).

Beskrivning och mer information om material

De personuppgiftsansvariga erbjuder i enlighet med lagen om sekundär användning rådgivningstjänst för sitt eget material och är de bästa experterna på detta. Om du behöver mer information om en viss personuppgiftsansvariges material eller om variabler i materialet ska du kontakta den personuppgiftsansvariga direkt.

Du kan också komma överens om att hämtningen genomförs på ett visst sätt direkt med den personuppgiftsansvariga. Meddela då i din ansökan den person som du har avtalat detta med.

Den nationella Materialkatalogen på webbsidan aineistokatalogi.fi innehåller en del av beskrivningarna av material som omfattas av lagen om sekundär användning.

Från vilken myndighet kan jag söka om tillstånd?

På slutet av denna sida hittar du ansökningshjälpen. Med hjälp av den kan du kontrollera till vilken myndighet ansökan om dataanvändning eller ändring ska skickas.

Lagen om sekundär användning tillämpas inte på kliniska läkemedelsundersökningar som anmäls till säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, så de hör inte till Findatas behörighet. Definitionerna av internationella kliniska läkemedelsundersökningar och icke-interventionsundersökningar kan kontrolleras till exempel på Fimeas bestämmelse 8/2019 (fimea.fi, på finska). Vid behov ger Fimea råd om huruvida undersökningen ska betraktas som en klinisk läkemedelsundersökning.

Du kan läsa mer om behörigheten i behandlingen av dataanvändningstillstånd i lagen om sekundär användning 44 § (finlex.fi).

De offentliga personuppgiftsansvariga inom social- och hälsovården delas enligt lagen om sekundär användning in i två olika grupper. Nedan är en närmare uppdelning av grupperna och skillnaderna i behörighet.

Logga in i e-tjänsten

Du gör alla ansökningar med webblanketten i e-tjänsten (asiointi.findata.fi). Du loggar in i tjänsten med Suomi.fi-identifikation eller Haka-inloggning.

Logga alltid in genom att använda samma identifikationssätt så att du ser dina inskickade ansökningar och beslut.

Kontakta Findatas rådgivningstjänst vid problemsituationer: info@findata.fi

Mer information om hur du loggar in finns på sidan Logga in i tjänsten.

Val och ifyllnad av ansökningsblankett

Det finns olika ansökningsblanketter för olika informationsbehov, välj:

• Ansökan om dataanvändningstillstånd när du behöver material på individnivå. Det är endast möjligt att analysera material för dataanvändningstillstånd i auditerade, datasäkra användningsmiljöer.
• Begäran om uppgifter när du behöver statistiskt material. Det statistiska material som erhålls på begäran om uppgifter skickas till sökanden själv.
• Ändringsansökan när du ansöker om ändring på ett gällande dataanvändningstillstånd. Du hittar information om vilka ändringar som är möjliga att ansöka om med en ändringsansökan på sidan Ändringsansökan.

Fyll i ansökningsblanketten noggrant. Brister i ansökan leder till en begäran om ytterligare information och att ansökan returneras.

Du hittar detaljerade anvisningar om hur du fyller i de olika ansökningsblanketterna på undersidorna för de olika typerna av tillstånd:

• Dataanvändningstillstånd
• Begäran om uppgifter
• Ändringstillstånd

Om du inte vet hur du ska fylla i något av fälten i blanketten kan du söka hjälp inom din organisation eller kontakta vår rådgivning i god tid:

Hur du kan påskynda behandlingen av din ansökan

Behandlingstid påverkas av ansökningens innehåll – i synnerhet av urvalsbeskrivningens noggrannhet, men också av kön av ansökningar i Findata samt av personuppgiftsansvarigas svarstider.

Om du är osäker på hur du ska fylla i din ansökan ska du vid behov vara i direkt kontakt med personuppgiftsansvariga och Findatas rådgivning för att påskynda behandlingen.

Så här kan du påskynda behandlingen av din ansökan:

1. Kontrollera att Findata är den behöriga myndigheten.
   • Använd vår sida ansökningshjälp som stöd.
   • Undantag till Findatas princip om ett serviceställe utgörs av Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata (MDB), Pensionsskyddscentralen (PSC) och Statistikcentralen. Om uppgifter endast behövs från de ovannämnda registeransvariga, en eller flera, ansvarar de själva för behandlingen av ansökningar och beslut om tillstånd.
   • Om du inte vet vart du ska skicka din ansökan ska du vara i kontakt med vår rådgivning innan du skickar in din ansökan: info@findata.fi.
2. Kontakta de personuppgiftsansvariga direkt.
   • De registeransvariga erbjuder rådgivningstjänst för sitt eget material och är de bästa experterna på detta.
   • Du kan också komma överens om att hämtningen genomförs på ett visst sätt direkt med den personuppgiftsansvariga.
   • Meddela då i din ansökan den person som du har avtalat detta med.
   • Du hittar de personuppgiftsansvarigas kontaktuppgifter som det efterfrågas mest om på sidan Material. Du kan också kontakta vår rådgivning eller utnyttja Materialkatalogen.
3. Definiera uppgiftsbehovet och registerspecifika materialurval noggrant
   • Använd Materialkatalog (aineistokatalogi.fi).
   • Använd urvalsbeskrivningsblankett (Word-fil, 51,7 kb) för att definiera urvalet
   • Om det finns flera steg i urvalsprocessen beskriva också urvalssekvensen.
4. Var noggrann med begränsningarna vid urval och det material som hämtas. 
   • Vid utlämnande av personuppgifter tillämpas principen om minimering enligt dataskyddsförordningen, dvs. endast nödvändiga uppgifter kan lämnas ut.
   • Urvalet kan vara omfattande, förutsatt att informationsbehovet motiveras.
5. Fyll i ansökan noggrant. 
   • Var också uppmärksam på grundläggande uppgifter som tillståndssökande, personuppgiftsansvarig för det material som överlåts, faktureringsuppgifter och eventuellt material som ska sammanföras.

Om du vill komplettera en ansökan som du redan har skickat kan du be oss att returnera din ansökan genom att skicka ett e-postmeddelande till info@findata.fi. Skriv i ämnesraden Retur av ansökan och diarienumret för din ansökan (t.ex. Retur av ansökan THL/XXXX/14.0X.00/202X).

Information om överföring av personuppgifter till länder utanför EU/EES

Behandling av personuppgifter från utlandet är överföring av personuppgifter även om uppgifterna finns i en driftsmiljö med fjärråtkomst.

Inom ramen för EU:s dataskyddsförordning är det möjligt att överföra data inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet på samma grunder som inom Finland. De länder som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdets EES-länder är EU-länder samt Norge, Liechtenstein, Island.

Om man vill överföra eller behandla uppgifter utanför ovan nämnda länder, det vill säga i så kallade tredje länder, ska det finnas en rättslig grund i enlighet med kapitel V i dataskyddsförordningen.

De rättsliga grunderna anges nedan. Det räcker att förutsättningarna för en överföringsgrund uppfylls.

Se information om överföring av uppgifter till Storbritannien på grund av brexit (tietosuoja.fi)

Tillståndsavgifter och andra kostnader

Vi uppbär en avgift för dataanvändningstillstånd, begäran om uppgifter och ändringstillstånd samt för behandling av material. Priset för våra tjänster består av en avgift för beslutet samt en timavgift som bestäms enligt den arbetstid som använts för att sammanställa och behandla materialet.

Utöver Findatas avgifter påverkas det slutliga priset av de personuppgiftsansvarigas egna lagstadgade avgifter för hämtning och leverans av de material som har begärts.

I samband med ansökningsbehandlingen ber vi personuppgiftsansvariga om en uppskattning av de maximala kostnaderna för att hämta nödvändigt material. Vi tillhandahåller också en uppskattning av de maximala kostnaderna för behandling av Findatas material.

Vi vidarebefordrar uppskattningarna till sökanden innan tillståndsbeslut fattas. Det slutliga priset på materialet fastställs först efter att materialet har utlämnats. För beslut som har förfallit och negativa beslut debiteras en separat handläggningsavgift.

Se närmare information på sidan Prislista.

Hur framskrider behandlingen av ansökan?

Ansökningsbehandlingen kan delas in i fem olika steg, som eventuellt föregås av sökandens initiativtagande med kontakt med personuppgiftsansvariga.

1. Kontakta personuppgiftsansvariga direkt redan innan du skickar ansökan om du behöver mer information om materialet eller variabler eller hjälp med att bilda en urvalsbeskrivning.
   • Du kan också komma överens om att hämtningen genomförs på ett visst sätt direkt med personuppgiftsansvariga. Om det till exempel har avtalats med personuppgiftsansvarigas kontaktperson att klinikern som hör till forskningsgruppen hämtar materialet kostnadsfritt, ska det i avsnittet Tilläggsuppgifter i ansökan anges med vem ärendet har avtalats och hur.
2. Skicka ansökan eller de begärda tilläggsuppgifterna till Findata i vår e-tjänst (asiointi.findata.fi).
   • Om det endast är fråga om att lämna tilläggsuppgifter kan preciseringarna beroende på fallet också skickas per e-post.
3. Vår ansökningshandläggare kontrollerar ansökan med bilagor och säkerställer att den innehåller alla uppgifter som behövs för behandlingen.
   • Vid behov returnerar vi den bristfälliga ansökan för komplettering eller lägger fram en begäran om tilläggsutredning.
   • Dataanvändningstillståndsansökningar granskas inom ungefär en vecka efter mottagandet och delas in i sådana som kan behandlas och sådana som måste kompletteras.
4. När alla urvalsbeskrivningar är klara skickar vi begäran om tilläggsuppgifter och kostnadskalkyl till de registeransvariga vars uppgifter begärs i ansökan.
   • Syftet med begäran är att utreda genomförbarheten av det begärda urvalet samt den maximala kostnadskalkylen för urvalet.
   • Enligt lagen om sekundär användning har de registeransvariga 15 vardagar tid att besvara denna begäran. De registeransvariga kan vid behov be om preciseringar av begäran, varvid vi förmedlar frågorna till den sökande.
   • I detta skede utreder vi också Findatas interna kostnadskalkyl, som består av våra egna materialhanteringskostnader.
5. När alla kostnadskalkyler har erhållits presenterar vi den slutlig urvalsbeskrivning och en maximikostnadskalkyl för godkännande.
   • Du måste godkänna båda för att tillståndet ska kunna beviljas.
   • Observera att det efter detta inte är möjligt att ändra urvalskriterierna, utan ändringar i efterhand kräver en separat ansökan.
6. I Findata fattar vi ett positivt beslut om dataanvändningstillstånd eller ett beslut om begäran om information.
   • Observera att dataanvändningstillstånd alltid är tidsbundna. Om det finns ett behov att spara materialet, till exempel för verifiering av en undersökning eller om det är känt att tillståndet förnyas eller att urvalet uppdateras med vissa mellanrum, ska du ange dessa behov redan i ansökan.

Hur framskrider sammanställningen av det begärda materialet?

När vi har beviljat dataanvändningstillstånd eller beslut om begäran om uppgifter är det fem olika steg i sammanställningen och förbehandlingen av materialet. Processen presenteras som text efter infografiken.

6. Vi skickar begäran om material till de registeransvariga för att inleda urvalet. Varje registeransvarig har 30 vardagar på sig att lämna in det begärda materialet till Findata.
   • Beroende på projektets och urvalets karaktär kan denna fas innehålla flera på varandra följande avsnitt, till exempel 1. urval av målgrupp; 2. urval av kontrollpersoner; 3. urval av material.
7. Vi tar emot inkommande material för behandling. I enlighet med projektet granskar, sammanställer och pseudonymiserar vi materialen eller gör upp statistik enligt begäran om information.
8. Det färdiga materialet överlåts till tillståndshavaren i en överenskommen informationssäker användningsmiljö. Findatas datasäkra miljö för fjärråtkomst Kapseli är enligt lag alltid det primära alternativet. Materialet kan överlåtas till andra användningsmiljöer om det är nödvändigt för genomförandet av projektet.
   • Den målsatta tiden för överlåtelsen är 60 vardagar från beslutet. Den målsatta tiden kan inte iakttas om målgruppen inte levereras genast efter beslutet, urvalet av material genomförs i flera faser, de registeransvarigas leveranser försenas eller materialet är särskilt komplicerat.
9. Tillståndshavaren har tre månader på sig att granska materialet. Under denna tid ska tillståndshavaren meddela Findata om det finns något att anmärka på i materialet.
   • Kontrollera materialet noggrant så snart som möjligt. Fel som inträffar vid urvalet kan upprepas om till exempel målgruppen har bildats felaktigt och andra personuppgiftsansvariga därför måste utföra sina egna urval på nytt.
10. Vi raderar materialet från våra egna uppgifter fyra månader efter överlåtelsen. Vi förvarar kodnycklarna för pseudonymiserat material, med vilka materialet kan produceras på nytt.
    • Dataanvändningstillstånd är alltid tidsbundna. Om det finns ett behov att spara materialet, till exempel för verifiering av en undersökning eller om det är känt att tillståndet förnyas eller att urvalet uppdateras med vissa mellanrum, ska du ange dessa behov redan i ansökan.

Var kan materialen analyseras?

Uppgifter kan hämtas med olika typer av tillstånd. För uppgifter som inhämtats med olika tillstånd gäller olika villkor för hur de får användas och analyseras.

Det aggregerade statistiska materialet som erhålls på begäran om information skickas till kunden och kan analyseras fritt enligt planen för användningen av uppgifter. Statistikuppgifterna skickas till kunden i första hand via Nextcloud-överföringstjänsten. Vid behov beställer du Nextcloud-legitimation från vår e-tjänst.

Material på individnivå som överensstämmer med dataanvändningstillståndet kan endast analyseras i en datasäker miljö. Material överlåts i regel alltid till Findatas datasäkra användningsmiljö Kapseli. Lagen om sekundär användning gör det dock möjligt att lämna ut uppgifter även till andra driftmiljöer om det är nödvändigt.

Om en enskild personuppgiftsansvarig som omfattas av lagen om sekundär användning har fattat ett beslut om dataanvändningstillstånd för sitt eget material, ska även detta datamaterial alltid överlåtas till en sådan informationssäker driftmiljö som avses i lagen om sekundär användning.

Ändringstillstånd är även officiella dataanvändningstillstånd (ändringsbeslut för dataanvändningstillstånd) och samma krav gäller för dem som för dataanvändningstillstånd. Ett undantag är ändringar i personuppgiftsbiträden.

Findatas förordning fastställer informationssäkerhetskrav i driftmiljöer

Vi har utfärdat en föreskrift i enlighet med lagen om sekundär användning som beskriver de krav som ska ställas på andra tjänsteleverantörers informationssäkra driftmiljöer.

Föreskriften gäller sekundär användning av social- och hälsovårdsuppgifter och tillämpas på alla de användningsändamål som föreskrivs i lagen om sekundär användning och för vilka dataanvändningstillstånd behövs. Dessa användningsändamål är vetenskaplig forskning, statistikföring, undervisning samt myndighetens planerings- och utredningsuppgifter. I fråga om undervisningen gäller föreskriften framställning av undervisningsmaterial, inte den egentliga undervisningen.

Från och med den 1 maj 2022 är det en förutsättning att kraven i föreskriften uppfylls för att man ska kunna lämna ut uppgifter till tillståndshavaren för behandling för sekundära ändamål i en annan än Findatas informationssäkra driftmiljö Kapseli. Dessutom ska driftmiljön ha bedömts av ett bedömningsorgan för informationssäkerhet och det ska finnas ett intyg över bedömningen.

I kraven har man beaktat lösningarna i de miljöer som redan används och det gör det möjligt att utnyttja olika tekniska lösningar.

I sin enklaste form kan en informationssäker driftmiljö vara ett fysiskt och tekniskt skyddat utrymme med en terminal för dataanalys som är isolerad från internet och andra apparater. Å andra sidan är även tekniska lösningar som grundar sig på molntjänster möjliga, förutsatt att tjänsteleverantören ser till att informationssäkerheten uppfyller kraven.

Även utländska forskares driftmiljöer ska uppfylla kraven på dataskydd och informationssäkerhet enligt föreskriften. Behörigheten kan påvisas med certifikat som grundar sig på internationella auditeringar och vars överensstämmelse med kraven kontrolleras av ett bedömningsorgan som godkänts i Finland.

Läs mer om föreskriften på sidan Föreskrift gällande driftmiljö

Kliniskt betydande fynd

Enligt 55 § i lagen om sekundär användning kan en forskare kontakta Findata om de gör en kliniskt betydelsefull fynd där en hälsorelaterad risk kan förebyggas eller kvaliteten på deras vård förbättras.

Findata utreder vem fyndet gäller och skickar informationen till Institutet för hälsa och välfärds (THL) expert. Därefter bedömer THL:s utsedda experter informationens betydelse och den förväntade nyttan av åtgärderna. Om nyttan bedöms vara så uppenbar att det är viktigt att den som undersöks får vård, lämnas informationen ut till det välfärdsområde som ansvarar för patientens vård.

Kontakter med stöd av 55 § i lagen om sekundär användning kan förbjudas. Förbudet kan meddelas vid vilken verksamhetsenhet som helst som producerar offentlig hälso- och sjukvård eller från och elektroniskt via MittKanta. Ett kontaktförbud kan inte meddelas via Findata, FPA eller THL.

Säkerställande av resultatens anonymitet

Den som behandlar personuppgiftsmaterial ska producera analysresultaten i anonym form, där en enskild persons uppgifter eller egenskaper inte avslöjas.

Vi säkerställer resultatens anonymitet enligt lagen som sekundär användning. Detta gäller allt material som har beviljats tillstånd med stöd av lagen om sekundär användning. Vi tar inte ut någon avgift för att säkerställa anonymitet.

Du hittar kriterierna för granskning av resultat samt exempel på de flesta analystyperna på sidan Produktion av anonyma resultat.

Publicering av resultat

Publicering innebär i detta sammanhang att göra information tillgänglig för allmänheten och sprida den till det omgivande samhället. Publicering definieras som presentation av resultat utanför arbetsgruppen.

Publicering kan ske i form av en vetenskaplig eller annan tidskrift, en avhandling, en lärobok eller handbok, en konferenspresentation eller sammanfattning, en rapport, en undersökning eller någon form av internetpublicering.

Referensguide

Om Findata har beviljat ett dataanvändningstillstånd för projektet eller fattat ett beslut om begäran om uppgifter, hänvisa till Findata i publikationerna enligt följande: ”Tillståndsmyndigheten för social- och hälsovårdsdata Findata” eller ”Finnish Social and Health Data Permit Authority Findata”.

• Följ skrivinstruktionerna för den vetenskapliga publiceringsserien.
• Vi rekommenderar att hänvisningar till Findata görs i enlighet med dess lagstadgade uppgifter. I dataanvändningstillstånd kan dessa exempelvis vara pseudonymisering och säkerställande av anonymiteten i resultaten, medan de i begäran om uppgifter kan vara sammanslagning av data, aggregering och anonymisering.
• Det går att hänvisa till Findata i texten, tabeller, bilder, tillståndsförteckningar, tacksektioner och referenslistor.
• Inkludera om möjligt diarienummer för dataanvändningstillstånd eller begäran om uppgifter i referenserna.

Exempel på referens i en tabell

Data	Källa
Forskningsdata	Tillståndsmyndigheten för social- och hälsovårdsdata Findata, dataanvändningstillstånd THL/XXXX/14.XX.00/20XX